Xigduo Xr 5/1000 Com 60 Comprimidos
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Para que serve XigDuo XR
XigDuo XR é indicado para adultos com diabetes melittus tipo 2 quando o tratamento com ambos dapagliflozina e metformina é apropriado1 para:
- Tratamento da diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício;
- Prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular;
- Prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia.
Limitações de uso
XigDuo XR não é indicado para uso em pacientes com diabetes tipo 1.
XigDuo XR não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética.
Como o XigDuo XR funciona?
XigDuo XR é uma associação de dois medicamentos, a dapagliflozina e a metformina. A dapagliflozina é um medicamento que bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), uma proteína responsável pela reabsorção de glicose (açúcar) no rim, fazendo com que essa glicose seja eliminada na urina. A metformina diminui a produção de glicose no fígado, diminui a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina. A ação desses dois medicamentos age melhorando o controle do diabetes mellitus tipo 2.
Foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com XigDuo XR.
Como Usar XigDuo XR
A dose de XigDuo XR deve ser individualizada com base na situação atual de cada paciente, desde que não exceda a dose máxima recomendada de 10 mg de dapagliflozina e de 2000 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada.
XigDuo XR deve, de modo geral, ser administrado por via oral uma vez ao dia com a refeição da noite.
Se a terapia com um comprimido contendo dapagliflozina e metformina em combinação for considerada apropriada, a dose recomendada de dapagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada da metformina de liberação prolongada é de 500 mg uma vez ao dia, que pode ser titulada para 2000 mg uma vez ao dia. A dose máxima de XigDuo XR é dapagliflozina 10 mg/cloridrato de metformina de liberação prolongada 2000 mg tomada como dois comprimidos de 5 mg/1000 mg uma vez ao dia.
A dose inicial recomendada de XigDuo XR para pacientes que precisam de 10 mg de dapagliflozina e que não estão sendo tratados no momento com a metformina é de 10 mg dapagliflozina/500 mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina.
Nos pacientes tratados com metformina, a dose de XigDuo XR deve fornecer metformina na dose que já estava sendo tomada, ou na dose terapeuticamente apropriada mais próxima. Após a mudança da metformina de liberação imediata para a metformina de liberação prolongada, o controle glicêmico deve ser monitorado de perto e os ajustes na dose devem ser feitos de acordo.
Para os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina, e que não estão sendo tratados atualmente com metformina, a dose recomendada é de 5 mg dapagliflozina/500 mg cloridrato de metformina de liberação prolongada, uma vez ao dia, com aumento gradual da dose para reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais decorrentes da metformina. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente.
Os pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina em combinação com cloridrato de metformina de liberação prolongada podem ser tratados com XigDuo XR 5 mg/1000 mg. Pacientes que precisam de 5 mg de dapagliflozina e que necessitam de uma dose de metformina superior a 1000 mg devem utilizar os medicamentos individualmente.
Nenhum estudo foi realizado para examinar especificamente a segurança e a eficácia de XigDuo XR em pacientes previamente tratados com outros agentes hipoglicemiantes que mudaram para o XigDuo XR.
Qualquer mudança na terapia do diabetes tipo 2 deve ser feita com cuidado e com acompanhamento médico, uma vez que podem ocorrer alterações no controle glicêmico.
Os comprimidos de XigDuo XR devem ser engolidos inteiros, e nunca esmagados, cortados ou mastigados.
Ocasionalmente, os ingredientes inativos de XigDuo XR serão eliminados nas fezes como uma massa mole, hidratada que pode se assemelhar ao comprimido original.
Populações Especiais
Insuficiência renal
Não são necessários ajustes de dose se você tiver insuficiência renal leve ou moderada. XigDuo XR não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave.
Insuficiência hepática
XigDuo XR deve, de modo geral, ser evitado se você apresenta insuficiência hepática (diminuição da função do fígado).
Crianças e Adolescentes
A segurança e eficácia de XigDuo XR em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.
Idosos
XigDuo XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos.
Pacientes sob risco de depleção de volume
Para pacientes que apresentam risco de depleção de volume (alteração no organismo que tem como sintomas: pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se) uma dose inicial de 5 mg de dapagliflozina pode ser apropriada. Estes pacientes devem utilizar os medicamentos individualmente.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o XigDuo XR?
Se você deixar de tomar uma dose de XigDuo XR, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a dose seguinte no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.
Contraindicação de XigDuo XR
Você não deve utilizar XigDuo XR nas seguintes situações:
- Doença renal grave ou insuficiência renal grave;
- Acidose metabólica (excesso de acidez no sangue);
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
- Insuficiência hepática.
Precauções
Informe seu médico se:
- Você apresentar diabetes tipo 1. XigDuo XR não é indicado para diabetes tipo 1.
- Você apresentar ou se já apresentou dispneia acidótica (falta de ar), dor abdominal e hipotermia (queda da temperatura corporal) ou qualquer outro sintoma que possa indicar acidose láctica (condição causada pelo acúmulo de ácido láctico no organismo).
- Você apresenta alteração grave do funcionamento do rim.
- Você apresenta alteração do funcionamento do fígado.
- Você apresenta depleção de volume (alteração no organismo manifestada por pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se).
- Você apresentar infecções urinárias.
- Você apresentar problemas cardíacos.
- Você tem ou já teve câncer de bexiga.
O tratamento com XigDuo XR deve ser descontinuado no momento ou antes da realização de procedimentos com utilização de contraste com material iodado. O tratamento deve ser suspenso pelas 48 horas após o exame e reinstituído apenas após o seu médico avaliar que sua função renal está normal.
O uso de XigDuo XR deve ser temporariamente suspenso quando da realização de qualquer procedimento cirúrgico que requeira ingestão restrita de alimentos e líquidos, e não deve ser reiniciado até que você possa se alimentar normalmente por via oral e que o seu médico tenha avaliado sua função renal como normal.
Uso concomitante com álcool
O álcool é conhecido potencializador do efeito da metformina, portanto deve-se ter cautela ao ingerir bebidas alcoólicas.
Cetoacidose
Se você apresentar sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômito, dor abdominal, malestar e falta de ar, você deve consultar imediatamente seu médico para avaliação de suspeita de cetoacidose. Em caso de suspeita de cetoacidose, seu médico pode suspender temporariamente ou interromper o uso de XigDuo XR.
Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier)
Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, uma infecção dos tecidos moles da região genital, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização do produto. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal-estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.
Uso na gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados de XigDuo XR em mulheres grávidas. Quando a gravidez for detectada, XigDuo XR deve ser descontinuado.
Uso durante amamentação
XigDuo XR não deve ser usado por mulheres que estão amamentando.
Uso em pacientes com risco de depleção de volume
Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina, XigDuo XR induz a diurese osmótica (suor), o que pode levar a uma redução da pressão arterial. Para pacientes com risco de depleção de volume devido a condições coexistentes, o médico poderá indicar uma dose menor de XigDuo XR. Deve-se considerar a suspensão temporária de XigDuo XR em pacientes que desenvolverem depleção de volume.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Composição
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 5 mg/1000 mg contém:
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Dapagliflozina propanodiol |
6,15 mg (equivalente a 5 mg de dapagliflozina) |
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Cloridrato de metformina |
1000 mg (equivalente a 780 mg de metformina base) |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 10 mg/500 mg contém:
|
Dapagliflozina propanodiol |
12,30 mg (equivalente a 10 mg de dapagliflozina) |
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Cloridrato de metformina |
500 mg (equivalente a 390 mg de metformina base) |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de liberação prolongada de 10 mg/1000 mg contém:
|
Dapagliflozina propanodiol |
12,30 mg (equivalente a 10 mg de dapagliflozina) |
|
Cloridrato de metformina |
1000 mg (equivalente a 780 mg de metformina base) |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.
Apresentação do XigDuo XR
XigDuo XR (dapagliflozina + cloridrato de metformina) é apresentado na forma de:
- Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 5 mg/1000 mg em embalagens com 14 e 60 comprimidos.
- Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 10 mg/500 mg em embalagens com 14 comprimidos.
- Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 10 mg/1000 mg em embalagens com 14 e 30 comprimidos.
Superdosagem
Se você tomar uma grande quantidade de XigDuo XR, entre em contato com seu médico ou o centro de controle de intoxicações local, ou vá imediatamente para um pronto socorro mais próximo.
Em estudos com doses de dapagliflozina maiores que as recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos incluindo desidratação (perda de líquidos) ou hipotensão (queda de pressão arterial). Não ocorreram alterações clinicamente significativas relacionadas aos exames laboratoriais incluindo eletrólitos séricos (por exemplo, sódio e potássio no sangue) e indicadores do funcionamento dos rins. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise (filtração do sangue por equipamento) não foi estudada.
Acidose lática, condição causada pelo aumento de ácido lático no sangue pode ocorrer em casos de superdose com o cloridrato de metformina. Para casos de superdose de cloridrato de metformina, a hemodiálise (filtração do sangue por equipamento) pode ser útil. Nestes casos, o médico deve iniciar um tratamento de suporte apropriado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente.
Mais informações
| Código do produto: | 88887 |
| Marca: | XigDuo XR |
| EAN: | 7896016808135 |
| Tipo de Medicamento: | Referência |
| Registro MS: | 1161802620047 |
| Classe Terapêutica: | Associação de Antidiabéticos Inibidores de SGLT2 com Biguanidas |
| Princípio Ativo: | Dapagliflozina + Cloridrato de Metformina |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. XigDuo XR é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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