Succinato de Desvenlafaxina Monoidratado 100Mg Com 30 Comprimidos Revestidos de Liberação Prolongada Genérico Medley

Piora Clínica de Sintomas Depressivos, Alterações Incomuns de Comportamento e Suicidalidade

Succinato de Desvenlafaxina é um IRSN (inibidor da recaptação de serotonina e noradrenalina), uma classe de medicamentos que pode ser usada para tratar a depressão. Todos os pacientes tratados com a desvenlafaxina devem ser monitorados adequadamente e observados atentamente para piora clínica e suicidalidade. Os pacientes, seus familiares e seus cuidadores devem ser estimulados a ficar alertas ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataques de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (agitação psicomotora), hipomania, mania, outras alterações incomuns de comportamento, piora da depressão e ideação suicida, especialmente ao iniciar a terapia ou durante qualquer alteração da dose ou do esquema posológico. O risco de tentativa de suicídio deve ser considerado, especialmente em pacientes deprimidos, e a menor quantidade do medicamento, compatível com o bom tratamento do paciente, deve ser fornecida para reduzir o risco de superdose.

O suicídio é um risco conhecido da depressão e de alguns outros transtornos psiquiátricos e esses transtornos por si só são fortes preditores de suicídio. As análises agrupadas de estudos controlados por placebo de curto prazo de medicamentos antidepressivos (ISRSs [inibidores seletivos da recaptação de serotonina] e outros) demonstraram que esses medicamentos aumentam o risco de suicidalidade em crianças, adolescentes e adultos jovens (18 a 24 anos de idade) com depressão maior e outros transtornos psiquiátricos. Os estudos de curto prazo não demonstraram um aumento do risco de suicidalidade com antidepressivos em comparação ao placebo em adultos com mais de 24 anos; houve uma redução do risco de suicidalidade com antidepressivos em comparação ao placebo em adultos com 65 anos ou mais.

Mania/Hipomania

Em estudos clínicos, a mania foi relatada em 0,03% dos pacientes tratados com a desvenlafaxina. A ativação da mania/hipomania também foi relatada em uma pequena proporção de pacientes com transtorno afetivo maior que foram tratados com outros antidepressivos comercializados. Como ocorre com todos os antidepressivos, a desvenlafaxina deve ser usada com cautela em pacientes com história pessoal ou história familiar de mania ou hipomania.

Síndrome da Serotonina ou Reações Semelhantes à Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)

Como ocorre com outros agentes serotoninérgicos, o desenvolvimento de uma síndrome da serotonina potencialmente fatal ou reações semelhantes à Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com o tratamento com a desvenlafaxina, particularmente com o uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRSs, IRSNs e triptanos), com medicamentos que prejudicam o metabolismo da serotonina (por exemplo, IMAOs, incluindo IMAOs reversíveis como a linezolida e o azul de metileno intravenoso), ou com antipsicóticos ou outros antagonistas da dopamina. Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações e coma), instabilidade autônoma (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável e hipertermia), aberrações neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, incoordenação) e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômitos e diarreia). A síndrome da serotonina, em sua forma mais grave, pode assemelhar-se à SNM, que inclui a hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autônoma com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais e alterações do estado mental.

Se o tratamento concomitante com a desvenlafaxina e outros agentes que podem afetar o sistema neurotransmissor serotonérgico e/ou dopaminérgico for clinicamente justificado, recomenda-se a observação rigorosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e os aumentos da dose.

O uso concomitante da desvenlafaxina com precursores da serotonina (como suplementos de triptofano) não é recomendado.

Glaucoma de Ângulo Fechado

Midríase foi relatada em associação à desvenlafaxina; portanto, pacientes com pressão intraocular aumentada ou aqueles em risco de glaucoma de ângulo estreito/fechado devem ser monitorados.

Administração Concomitante de Medicamentos Contendo venlafaxina e/ou desvenlafaxina

A desvenlafaxina é o principal metabólito ativo da venlafaxina. Os produtos contendo succinato de desvenlafaxina monoidratado não devem ser usados concomitantemente com os produtos contendo cloridrato de venlafaxina ou outros produtos contendo succinato de desvenlafaxina monoidratado.

Efeitos sobre a Pressão Arterial

Os aumentos da pressão arterial foram observados em alguns pacientes em estudos clínicos, particularmente com doses maiores. Hipertensão preexistente deve ser controlada antes do tratamento com a desvenlafaxina. Pacientes que recebem a desvenlafaxina devem realizar monitoração regular da pressão arterial. Casos de pressão arterial elevada com necessidade de tratamento imediato foram relatados com a desvenlafaxina. Os aumentos mantidos da pressão arterial podem ter consequências adversas. Para os pacientes que apresentam um aumento mantido da pressão arterial enquanto recebem a desvenlafaxina, a redução da dose ou a descontinuação deve ser considerada. Deve-se ter cautela com pacientes com condições clínicas que possam ser afetadas por aumentos da pressão arterial.

Cardiovascular/Vascular Cerebral

Deve-se ter cautela na administração da desvenlafaxina a pacientes com distúrbios cardiovasculares, vasculares cerebrais ou do metabolismo lipídico. Aumentos da pressão arterial e da frequência cardíaca foram observados em estudos clínicos com a desvenlafaxina. A desvenlafaxina não foi avaliada sistematicamente em pacientes com história recente de infarto do miocárdio, doença cardíaca instável, hipertensão não controlada ou doença vascular cerebral. Os pacientes com esses diagnósticos, exceto doença vascular cerebral, foram excluídos dos estudos clínicos.

Angina Instável

A desvenlafaxina não foi sistematicamente avaliada em pacientes com angina instável, portanto seu uso não é recomendado nessa população.

Lipídios Séricos

Aumentos relacionados à dose de desvenlafaxina, do colesterol total sérico, do colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) e dos triglicerídeos foram observados em estudos clínicos. O controle periódico dos lipídios séricos deve ser realizado durante o tratamento com a desvenlafaxina, ficando a critério médico a frequência desse controle.

Convulsões

Casos de convulsão foram relatados em estudos clínicos com a desvenlafaxina. A desvenlafaxina não foi avaliada sistematicamente em pacientes com transtorno convulsivo. Os pacientes com história de convulsões foram excluídos dos estudos clínicos. Succinato de Desvenlafaxina deve ser prescrito com cautela nesses pacientes.

Efeitos da Descontinuação do Tratamento com Succinato de Desvenlafaxina

Durante a comercialização dos IRSNs e ISRSs, houve relatos espontâneos de eventos adversos que ocorreram na descontinuação desses medicamentos, especialmente quando repentina, incluindo os seguintes: humor disfórico, irritabilidade, agitação, tontura, distúrbios sensoriais (por exemplo, parestesias como sensações de choque elétrico), ansiedade, confusão, dores de cabeça, letargia, labilidade emocional, insônia, hipomania, tinido e convulsões. Embora esses eventos sejam geralmente autolimitados, houve relatos de sintomas sérios de descontinuação.

Os pacientes devem ser monitorados para sintomas na descontinuação do tratamento com Succinato de Desvenlafaxina. Uma redução gradativa da dose em vez da interrupção repentina é recomendada sempre que possível. Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou na descontinuação do tratamento, o reinício da dose anteriormente prescrita deve ser considerado.

Sangramento Anormal

Os IRSNs e ISRSs, incluindo Succinato de Desvenlafaxina, podem aumentar o risco de eventos de sangramento. O uso concomitante de ácido acetilsalicílico, drogas anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs), varfarina e outros anticoagulantes pode contribuir para este risco. Sangramentos relacionados aos IRSNs e ISRSs variaram de equimose, hematoma, epistaxe e petéquia a hemorragias potencialmente fatais. Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de sangramento associado ao uso concomitante de Succinato de Desvenlafaxina e AINEs, ácido acetilsalicílico ou outras substâncias que afetam a coagulação ou sangramento.

Insuficiência Renal

Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou com doença renal em estágio final (DREF), o clearance de Succinato de Desvenlafaxina estava diminuído, prolongando assim a meia vida de eliminação da droga. Como resultado, houve aumento potencial e clinicamente significativo da exposição ao Succinato de Desvenlafaxina. O ajuste de dosagem (50 mg em dias alternados) é necessário para pacientes com insuficiência renal grave ou DREF. As doses não devem ser escalonadas em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou DREF.

Hiponatremia

Casos de hiponatremia e/ou da Síndrome da Secreção Inadequada do Hormônio Antidiurético (SIADH) foram descritos com IRSNs (incluindo succinato de desvenlafaxina monoidratado) e ISRSs, geralmente em pacientes hipovolêmicos ou desidratados, incluindo pacientes idosos e pacientes que tomam diuréticos.

Doença Pulmonar Intersticial e Pneumonia Eosinofílica

Doença pulmonar intersticial e pneumonia eosinofílica associadas à terapia com venlafaxina (droga mãe de Succinato de Desvenlafaxina) foram raramente relatadas. A possibilidade desses efeitos adversos deve ser considerada em pacientes tratados com Succinato de Desvenlafaxina que desenvolvem dispneia progressiva, tosse ou desconforto torácico. Esses pacientes devem ser submetidos a uma avaliação médica imediata e deve-se considerar a descontinuação do Succinato de Desvenlafaxina.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

A segurança da desvenlafaxina na gravidez em humanos não foi estabelecida. A desvenlafaxina só deve ser administrada a mulheres grávidas se os benefícios esperados superarem os possíveis riscos. Se a desvenlafaxina for usada até ou logo antes do nascimento, os efeitos da descontinuação no recém-nascido devem ser considerados.

Complicações, incluindo a necessidade de suporte respiratório, alimentação por sonda ou hospitalização prolongada, foram relatadas em recém-nascidos expostos a IRSNs ou ISRSs no final do terceiro trimestre. Essas complicações podem surgir imediatamente após o parto.

Succinato de Desvenlafaxina é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A desvenlafaxina (O-desmetilvenlafaxina) é excretada no leite humano. Devido ao potencial para reações adversas sérias em lactentes devido à exposição à desvenlafaxina, deve-se decidir pela descontinuação ou não da amamentação ou pela descontinuação do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. Administrar a desvenlafaxina a lactantes apenas se os benefícios esperados superarem os riscos possíveis.

Uso Pediátrico e Geriátrico

Vide item "Características Farmacológicas - Propriedades Farmacocinéticas", "Como usar" e "Reações".

Efeitos sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas — Interferência com o Desempenho Cognitivo e Motor

Os resultados de um estudo clínico que avaliou os efeitos da desvenlafaxina sobre o desempenho comportamental de indivíduos saudáveis não revelou comprometimento clinicamente significativo do desempenho psicomotor, cognitivo ou do comportamento complexo. No entanto, como qualquer medicamento ativo do SNC pode prejudicar o julgamento, o raciocínio ou as habilidades motoras, os pacientes devem ser avisados sobre a operação de maquinário perigoso, incluindo automóveis, até que estejam razoavelmente certos de que a terapia com a desvenlafaxina não tem efeito adverso sobre a sua capacidade de desempenhar essas atividades.

Abuso e Dependência — Dependência Física e Psicológica

Embora a desvenlafaxina não tenha sido estudada sistematicamente em estudos pré-clínicos ou clínicos quanto a seu potencial para abuso, não foi observada nenhuma indicação de comportamento de busca por droga nos estudos clínicos.