Sandrena Gel 0,5Mg Com 28 Sachês Organon
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Para que serve Sandrena
Sandrena é indicado para:
- Terapia de reposição hormonal para sintomas de deficiência do hormônio estrogênio em mulheres na pós-menopausa;
- Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa que apresentam risco elevado de fraturas e para as quais outros medicamentos contra a osteoporose não são apropriados ou são contraindicados.
A experiência da terapia de reposição hormonal em mulheres com mais de 65 anos de idade está pouco documentada.
Como o Sandrena funciona?
Sandrena alivia os sintomas da menopausa e previne a osteoporose (fraqueza dos ossos).
A deficiência do hormônio estrogênio na menopausa enfraquece os ossos e diminui a massa óssea. A terapia de reposição hormonal (tanto com estrogênio isolado quanto com tratamento combinado de estrogênio-progestagênio) reduz a incidência de fraturas associadas à osteoporose. A terapia de reposição hormonal pode também prevenir fraturas ósseas em mulheres com densidade mineral óssea baixa ou osteoporose.
Como Usar Sandrena
Cuidados de administração
Lavar bem as mãos antes e após a aplicação. Evite contato acidental do gel com os olhos. Sandrena deve ser aplicado na pele limpa e seca. O suor pode alterar a consistência do gel.
Sandrena é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele do abdome ou da coxa (direita ou esquerda), alternando diariamente o local de aplicação. A superfície de aplicação deverá ser uma área de 1 a 2 palmos (200-400 cm2), ou seja, Sandrena deverá ser espalhado e não deverá ser concentrado em uma área menor do que 1 palmo (200 cm2) e nem espalhado em uma área maior do que 2 palmos (400 cm2). Não deve ser aplicado na região das mamas, no rosto, na pele com irritações ou na área vaginal.
Após a aplicação, deixe o gel secar por 2 a 3 minutos e aguarde ao menos 1 hora para molhar a área onde foi aplicado.
Posologia
Sandrena pode ser aplicado continuamente ou ciclicamente. A dose inicial é, geralmente, de 1,0g de gel (conteúdo de 2 sachês de 0,5g ou 1 sachê de 1,0g) que é equivalente a 1,0mg de estradiol, uma vez por dia. A dose pode ser ajustada individualmente após 2 a 3 ciclos de 0,5g a 1,5g por dia, o correspondente a 0,5mg a 1,5mg de estradiol.
Pacientes com útero intacto podem combinar o tratamento de Sandrena com um progestagênio, por exemplo, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona ou didrogesterona por no mínimo de 12 a 14 dias.
O que devo fazer quando eu em esquecer de usar o Sandrena?
Se você esquecer de aplicar uma dose, esta deve ser aplicada tão logo seja possível, em até 12 horas após o horário habitual. Se ultrapassar 12 horas do esquecimento, não aplique essa dose. Continue o tratamento normalmente. O esquecimento das doses pode induzir a sangramentos inesperados.
Contraindicação de Sandrena
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com:
- Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao ingrediente ativo ou quaisquer dos excipientes do gel;
- Suspeita ou caso diagnosticado de câncer de mama; história de câncer de mama;
- Suspeita ou caso diagnosticado de tumores malignos dependentes de estrogênio (ex. câncer de endométrio);
- Sangramento genital de causa desconhecida;
- Aumento da espessura da parede do útero (hiperplasia endometrial) não tratada;
- Histórico ou presença de coágulo de sangue (trombose) em artérias (ex. angina do peito, infarto do miocárdio);
- Histórico ou presença de coágulo de sangue (trombose) nas veias da perna (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar);
- Histórico de doença no fígado ou presença de doença aguda no fígado, enquanto os testes de função hepática não retornarem ao normal;
- Porfiria (uma doença do sangue).
Sandrena não deve ser usado durante a gravidez. Se você engravidar durante o tratamento, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Consulte o seu médico ou peça orientação ao farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
Sandrena não deve ser usado durante a lactação. Informe seu médico se você estiver amamentando.
Precauções
Sandrena não deve ser usado como método anticoncepcional.
A terapia de reposição hormonal deve ser utilizada apenas para o tratamento dos sintomas da pósmenopausa que reduzem a qualidade de vida. A relação risco/benefício deve ser avaliada pelo menos anualmente e a terapia de reposição hormonal deve ser continuada apenas enquanto os benefícios superarem os riscos.
Exames médicos e acompanhamento
Antes de iniciar ou reiniciar a terapia de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares, e realizar exames médicos, incluindo mamas e órgãos genitais internos.
Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorados rigorosamente pelo seu médico.
Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma destas apresentou piora durante a terapia de reposição hormonal atual ou anterior:
- História de tumor dependente de hormônio, tal como câncer de mama em parente próxima;
- Mioma, endometriose ou hiperplasia endometrial;
- Trombose;
- Pressão alta;
- Diabetes;
- Doenças do fígado (como tumor benigno de fígado);
- Pedras na vesícula;
- Otosclerose (surdez hereditária);
- Enxaqueca ou dor de cabeça intensa;
- Lúpus eritematoso sistêmico;
- Asma;
- Epilepsia.
Motivos para interromper imediatamente o uso de Sandrena
O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer qualquer contraindicação na paciente, bem como nas seguintes condições:
- Icterícia ou insuficiência hepática;
- Aumento significativo da pressão arterial;
- Novo episódio de cefaleia do tipo enxaqueca;
- Gravidez.
Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer
Hiperplasia endometrial
Se você possui o útero intacto, é recomendado o uso combinado de outro hormônio, como um progestagênio cíclico, por pelo menos 12 dias, durante o tratamento com Sandrena. O uso prolongado de Sandrena, sem o uso combinado de um progestagênio, pode causar hiperplasia endometrial.
Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer sangramentos inesperados ou sangramentos escurecidos ("borra de café"). Informe o seu médico sobre a ocorrência de sangramento algum tempo depois do início do tratamento, ou se este continuar após descontinuação do medicamento.
O uso combinado de Sandrena com outro hormônio progestagênio cíclico também deve ser considerado em mulheres que tiveram o útero retirado devido à endometriose, particularmente e apresenta endometriomas.
Câncer de mama
A administração da terapia de reposição hormonal com estrogênio isolado ou combinado com progestagênio durante vários anos aumenta o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração do tratamento e retorna ao normal dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento. Alterações das mamas devem ser relatadas ao médico e exames médicos, incluindo a mamografia, devem ser realizados conforme a necessidade clínica de cada paciente.
Câncer de ovário
Alguns estudos indicaram que a terapia de reposição hormonal apenas com estrogênio por mais de 5 anos, em mulheres histerectomizadas, pode aumentar o risco de câncer de ovário. Não se sabe se a terapia de reposição hormonal combinada de estrogênio-progestagênio prolongada aumenta o risco da mesma maneira.
Efeitos sobre o coração e a circulação
Coágulos
A terapia de reposição hormonal pode aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos (também chamados de trombose venosa profunda (TVP), ou embolia pulmonar (EP), se ocorrerem nos pulmões).
Alguns estudos demonstraram um aumento de 2 a 3 vezes no risco de desenvolver tromboembolia venosa em mulheres sob terapia de reposição hormonal em comparação com as que não estão sob tratamento.
Você está mais propensa a apresentar um coágulo:
- Se for gravemente obesa;
- Se teve um coágulo anteriormente;
- Se qualquer pessoa de sua família teve coágulos;
- Se teve um ou mais abortos espontâneos;
- Se tem alguma alteração na coagulação do sangue que precise de tratamento com varfarina;
- Se não estiver se locomovendo por tempo prolongado devido à cirurgia, traumatismo ou doença;
- Se você tem lúpus eritematoso sistêmico.
Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve iniciar ou continuar com a terapia de reposição hormonal.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 50 a 59 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, durante um período de 5 anos, mostra que 3 em 1.000 poderão apresentar coágulos. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal, a proporção aumenta de 2 para 6 (melhor estimativa = 4) em 1.000.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 60 a 69 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, durante um período de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar coágulos. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal, a proporção aumenta de 5 para 15 (melhor estimativa = 9) em 1.000.
A incidência de coágulos é mais provável durante o primeiro ano de terapia de reposição hormonal. Se houver desenvolvimento de coágulos após o início do tratamento, o uso de Sandrena deve ser descontinuado. Se você apresentar sintomas que possam indicar que você desenvolveu coágulos (tais como edema doloroso nas pernas, dor súbita no peito e dificuldade para respirar) contate seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico caso você venha a ser submetida a uma cirurgia. Você poderá precisar interromper a terapia de reposição hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de desenvolver coágulos. Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar o tratamento novamente.
Doença arterial coronariana (DAC)
Estudos demonstraram um possível aumento no risco de desenvolver doença cardiovascular no primeiro ano de uso do tratamento combinado de estrogênios e progestagênios, mas é incerto se o aumento do risco se aplica a outros tipos de terapia de reposição hormonal devido à falta de estudos realizados.
Acidente vascular cerebral (AVC)
Um grande estudo clínico indica que o risco de AVC isquêmico aumenta em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo combinado de estrogênios conjugados com AMP.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 50 a 59 anos que não estão usando terapia de reposição hormonal, estima-se que o número de casos de AVC que ocorrerão durante um período de 5 anos, é de aproximadamente 3 em 1.000. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal com estrogênios conjugados e AMP, a proporção aumenta de 0 para 3 (melhor estimativa = 1) em 1.000.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 60 a 69 anos que não estão usando terapia de reposição hormonal, estima-se que o número de casos de AVC que ocorrerão durante um período de 5 anos, é de aproximadamente 11 em 1.000. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal com estrogênios conjugados e AMP, a proporção aumenta de 1 para 9 (melhor estimativa = 4) em 1.000.
É desconhecido se o aumento do risco se aplica a outros tipos de terapia de reposição hormonal.
Outras condições
Informe ao seu médico caso você apresente:
- Disfunção cardíaca ou renal;
- Aumento na quantidade de gorduras no sangue.
População Especial
Pacientes idosas
A experiência da terapia de reposição hormonal em mulheres com mais de 65 anos de idade está pouco documentada. Recomenda-se cautela no uso de Sandrena em pacientes com idade ≥ 60 anos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Sandrena não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Composição
Cada sachê com 0,5g contém:
0,5mg de estradiol.
Excipientes: carbômer, trolamina, propilenoglicol, álcool etílico e água.
Cada sachê com 1,0g contém:
1,0mg de estradiol.
Excipientes: carbômer, trolamina, propilenoglicol, álcool etílico e água.
Superdosagem
A superdose de estrogênio pode causar náusea, cefaleia e sangramento vaginal. Não foram notados eventos adversos graves em crianças que ingeriram pílulas anticoncepcionais contendo grandes quantidades de estrogênio.
O tratamento da superdose de estrogênio é sintomático.
Mais informações
| Código do produto: | 12019 |
| EAN: | 7897572000957 |
| Tipo de Medicamento: | Referência |
| Registro MS: | 1002902160021 |
| Classe Terapêutica: | Estrógenos Excluindo G3a, G3e, G3f |
| Princípio Ativo: | Estradiol |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Sandrena é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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