Rivaroxabana 10Mg Com 30 Comprimidos Revestidos Genérico Ems
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Para que serve Rivaroxabana EMS
Comprimido 10mg
Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril.
Comprimido 15 e 20mg
Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores.
Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) recorrentes após trombose venosa profunda aguda, em adultos.
Rivaroxabana (substância ativa) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar (EP) e prevenção de embolia pulmonar (EP) e trombose venosa profunda (TVP) recorrentes, em adultos.
Como Usar Rivaroxabana EMS
Comprimido 10mg
Prevenção de TEV.
Comprimido 15 e 20mg
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não-valvular.
Posologia do Rivaroxabana
10mg
A dose recomendada para prevenção de TEV em cirurgia ortopédica é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo de cirurgia ortopédica.
Após cirurgia de grande porte do quadril, os pacientes devem ser tratados por 5 semanas.
Após cirurgia de grande porte do joelho, os pacientes devem ser tratados por 2 semanas.
Método e frequência da administração
A dose inicial deve ser tomada 6 a 10 horas após a cirurgia, contanto que tenha sido estabelecida a hemostasia.
Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
O comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) triturado pode ser administrado por sonda gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana (substância ativa). O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração.
Doses esquecidas
Em caso de esquecimento da tomada de um comprimido, o paciente deverá tomar a dose de 10 mg de Rivaroxabana (substância ativa) assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)
A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Pacientes geriátricos
Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Gênero
Não é necessário ajuste de dose com base no sexo do paciente.
Peso corporal
Não é necessário ajuste de dose baseado no peso corporal do paciente.
Pacientes com insuficiência hepática
Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com outras doenças hepáticas.
Dados clínicos limitados em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B) indicam aumento significativo da atividade farmacológica. Não existem dados clínicos disponíveis para pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C).
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose se a Rivaroxabana (substância ativa) for administrada em pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina ClCr ≤ 80-50 mL/min) ou moderada (ClCr < 50-30 mL/min).
Dados clínicos limitados para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30-15 mL/min) indicam que os níveis plasmáticos de Rivaroxabana (substância ativa) aumentam significativamente nesta população de pacientes. Portanto, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.
O uso de Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado para pacientes com ClCr <15 mL/min.
Convertendo de antagonistas de vitamina K (AVK) para Rivaroxabana (substância ativa)
Em pacientes convertidos de AVKs para Rivaroxabana (substância ativa), os valores de RNI serão falsamente elevados após administração de Rivaroxabana (substância ativa).
A medida de RNI não é válida para medir a atividade anticoagulante de Rivaroxabana (substância ativa) e desta forma, não deve ser usada para este fim.
Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para antagonistas de vitamina K (AVK)
Existe um potencial para anticoagulação inadequada durante a transição de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK. A anticoagulação adequada contínua deve ser assegurada.
durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo. Deve ser observado que Rivaroxabana (substância ativa) pode contribuir para um valor elevado de RNI.
Em pacientes convertidos de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK, o AVK deve ser administrado concomitantemente até que o valor de RNI seja ≥ 2,0. Para os dois primeiros dias do período de conversão, a dose padrão de AVK deve ser utilizada seguida pela dose de AVK ajustada de acordo com os testes de RNI. Enquanto os pacientes receberem ambos, Rivaroxabana (substância ativa) e AVK, a medida de RNI não deve ser realizada antes de 24 horas (após a dose anterior, mas antes da próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa)). Com a descontinuação de Rivaroxabana (substância ativa), o teste de RNI pode ser feito de forma confiável 24 horas após a última dose.
Convertendo de anticoagulantes parenterais para Rivaroxabana (substância ativa)
Para pacientes que estejam atualmente recebendo um anticoagulante parenteral, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser iniciado 0 a 2 horas antes do horário previsto para próxima administração do medicamento parenteral (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) ou no momento da descontinuação da administração parenteral contínua do medicamento (por exemplo, heparina não fracionada intravenosa).
Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para anticoagulantes parenterais
Descontinue o uso de Rivaroxabana (substância ativa) e administre a primeira dose do anticoagulante parenteral no momento em que a próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa) seria administrada.
Diferenças étnicas
Não é necessário ajuste de dose com base em diferenças étnicas.
Comprimido 15 e 20mg
A dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
Duração do tratamento
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para AVC e embolia sistêmica persistirem.
Método e frequência da administração
Deve ser ingerido um comprimido de 20 mg de Rivaroxabana (substância ativa) por dia.
Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg e Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg devem ser ingeridos com alimentos.
Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por alimento.
O comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) triturado pode ser administrado por sonda gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana (substância ativa). O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por nutrição enteral.
Doses esquecidas
Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar Rivaroxabana (substância ativa) imediatamente e continuar com a tomada uma vez ao dia, conforme recomendado, no dia seguinte.
Não deve ser tomada dose em dobro para compensar uma dose esquecida dentro do mesmo dia.
Dose diária máxima
A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.
Pacientes com insuficiência hepática
Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve (depuração de creatinina (ClCr): ≤ 80-50 mL/min).
Para pacientes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina (ClCr): < 50-30 mL/min) ou grave (depuração de creatinina (ClCr): < 30-15 mL/min) a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.
Dados clínicos limitados para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr: < 30-15 mL/min) indicam que as concentrações plasmáticas da Rivaroxabana (substância ativa) são significativamente aumentadas, portanto, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com precaução nestes pacientes.
O uso de Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado em pacientes com ClCr < 15 mL/min.
Convertendo de antagonistas de vitamina K (AVK) para Rivaroxabana (substância ativa)
O tratamento com AVK deve ser interrompido e iniciado com Rivaroxabana (substância ativa) assim que os valores de RNI forem ≤ 3,0.
Em pacientes convertidos de AVKs para Rivaroxabana (substância ativa), os valores de RNI serão falsamente elevados após a ingestão de Rivaroxabana (substância ativa). O RNI não é válido para medir a atividade anticoagulante de Rivaroxabana (substância ativa), e desta forma não deve ser usado para este fim.
Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para antagonistas de vitamina K (AVK)
Existe um potencial para anticoagulação inadequada durante a transição de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK. A anticoagulação adequada contínua deve ser assegurada durante qualquer transição para um anticoagulante alternativo. Deve ser observado que Rivaroxabana (substância ativa) pode contribuir para um valor elevado de RNI.
Em pacientes convertidos de Rivaroxabana (substância ativa) para AVK, o AVK deve ser administrado concomitantemente até que o valor de RNI seja ≥ 2,0. Para os dois primeiros dias do período de conversão, a dose padrão de AVK deve ser utilizada seguida pela dose de AVK ajustada de acordo com os testes de RNI.
Enquanto os pacientes receberem ambos, Rivaroxabana (substância ativa) e AVK, a medida de RNI não deve ser realizada antes de 24 horas (após a dose anterior, mas antes da próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa)). Com a descontinuação de Rivaroxabana (substância ativa), o teste de RNI pode ser feito de forma confiável 24 horas após a última dose.
Convertendo de anticoagulantes parenterais para Rivaroxabana (substância ativa)
Para pacientes recebendo atualmente um anticoagulante parenteral, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser iniciado 0 a 2 horas antes do horário previsto para próxima administração do medicamento parenteral (por exemplo, heparina de baixo peso molecular) ou no momento da descontinuação da administração parenteral contínua do medicamento (por exemplo, heparina não fracionada intravenosa).
Convertendo de Rivaroxabana (substância ativa) para anticoagulantes parenterais
Descontinue o uso de Rivaroxabana (substância ativa) e administre a primeira dose do anticoagulante parenteral no momento em que a próxima dose de Rivaroxabana (substância ativa) seria administrada.
Pacientes geriátricos
Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Gênero
Não é necessário ajuste de dose com base no sexo do paciente.
Peso corporal
Não é necessário ajuste de dose baseado no peso corporal do paciente.
Diferenças étnicas
Não é necessário ajuste de dose com base em diferenças étnicas.
Dosagem e método de administração no tratamento de TVP e EP
A dose recomendada para o tratamento inicial de TVP e EP agudos é de 15 mg de Rivaroxabana (substância ativa) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguido por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e de EP recorrentes.
Duração do tratamento
Para TVP, a duração do tratamento deve ser individualizada após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento contra o risco de sangramento. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser baseada em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização) e durações mais longas devem ser baseadas em fatores de risco permanentes ou TVP idiopática. A experiência com Rivaroxabana (substância ativa) nesta indicação por mais de 12 meses é limitada.
Para EP, a duração do tratamento deve ser individualizada após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento contra o risco de sangramento. A terapia de curta duração (pelo menos 3 meses) deve ser baseada em fatores de risco transitórios (por exemplo, cirurgia recente, trauma, imobilização) e durações mais longas devem ser baseadas em fatores de risco permanentes ou EP idiopática.
Método e frequência da administração
Durante as primeiras 3 semanas de tratamento agudo, Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg deve ser tomado 2 vezes ao dia.
Após as primeiras 3 semanas, o tratamento com Rivaroxabana (substância ativa) deve ser continuado com 20 mg uma vez ao dia.
Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg e Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.
Para pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, o comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por alimento.
O comprimido de Rivaroxabana (substância ativa) triturado pode ser administrado por sonda gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Rivaroxabana (substância ativa). O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve ser lavada com água após a administração. Após a administração do comprimido triturado de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg ou de Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg, a dose deve ser imediatamente seguida por nutrição enteral.
Doses esquecidas
É essencial aderir ao esquema de dose recomendado.
Se for esquecida uma dose durante a fase de tratamento com 15 mg duas vezes ao dia (dia 1 - 21), o paciente deve tomar Rivaroxabana (substância ativa) imediatamente para garantir a ingestão de 30 mg por dia do medicamento. Nesse caso, dois comprimidos de 15 mg podem ser tomados de uma só vez. O paciente deve continuar tomando a dose regular de 15 mg duas vezes ao dia no dia seguinte, conforme recomendado.
Se for esquecida uma dose durante a fase de tratamento com uma ingestão ao dia (dia 22 em diante), o paciente deve tomar Rivaroxabana (substância ativa) imediatamente e continuar no dia seguinte com uma ingestão ao dia, conforme recomendado. A dose não deve ser dobrada no mesmo dia para compensar uma dose perdida.
Dose diária máxima
A dose diária máxima recomendada é de 30 mg durante as três semanas iniciais do tratamento. Na fase de continuação do tratamento a dose diária máxima recomendada é de 20 mg.
| Data | ||
|
Dia 1 - 21 |
15 mg duas vezes ao dia |
30 mg |
|
Dia 22 em diante |
20 mg uma vez ao dia |
20 mg |
Contraindicação de Rivaroxabana EMS
Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à Rivaroxabana (substância ativa) ou a qualquer outro componente do produto; em pacientes com sangramento ativo clinicamente significativo (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal); e ainda em pacientes com doença hepática associada à coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante.
Não foram estabelecidas segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) em mulheres grávidas. Dados em animais mostram que a Rivaroxabana (substância ativa) atravessa a barreira placentária. Portanto, o uso de Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado durante toda a gravidez.
Não foram estabelecidas segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) em mulheres lactantes. Dados em animais indicam que a Rivaroxabana (substância ativa) é secretada no leite materno. Portanto, Rivaroxabana (substância ativa) só pode ser administrado depois que for descontinuada a amamentação.
Precauções
Comprimido 10mg
Risco de sangramento
Rivaroxabana (substância ativa), como outros antitrombóticos, deve ser utilizado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento, tais como:
- Distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos;
- Hipertensão arterial grave não controlada;
- Doença gastrintestinal ulcerativa ativa;
- Ulcerações gastrintestinais recentes;
- Retinopatia vascular;
- Hemorragia intracraniana ou intracerebral recente;
- Anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais;
- Cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente;
- Bronquiectasia ou história de sangramento pulmonar.
Deve-se ter cuidado se os pacientes forem tratados concomitantemente com fármacos que interferem na hemostasia, como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), os inibidores da agregação plaquetária ou outros antitrombóticos.
Pode-se considerar tratamento profilático adequado para pacientes com risco de doença ulcerativa gastrintestinal.
Qualquer queda de hemoglobina ou da pressão arterial sem explicação deve levar à investigação de um local com sangramento.
Anestesia neuraxial (epidural/espinhal)
Quando anestesia neuraxial (epidural/espinhal) ou uma punção espinhal é realizada, os pacientes tratados com antitrombóticos para prevenção de complicações tromboembólicas correm o risco de desenvolver hematoma epidural ou espinhal que pode resultar em paralisia prolongada.
O risco destes eventos é ainda maior pelo uso de cateteres epidurais de demora ou pelo uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia. O risco também pode aumentar por punção epidural ou espinhal traumática ou repetida.
Pacientes devem ser frequentemente monitorados para sinais e sintomas de alteração neurológica (por exemplo, torpor ou fraqueza das pernas, disfunção intestinal ou da bexiga). Se forem observados déficits neurológicos, serão necessários diagnóstico e tratamento urgentes.
O médico deve considerar o benefício em potencial em relação ao risco antes da intervenção neuraxial em pacientes anticoagulados ou que vão ser anticoagulados para tromboprofilaxia.
Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de Rivaroxabana (substância ativa) e anestesia neuraxial (epidural/espinhal) ou punção espinhal, considerar o perfil farmacocinético de Rivaroxabana (substância ativa). A inserção ou remoção de um cateter epidural ou punção lombar é melhor realizada quando o efeito anticoagulante de Rivaroxabana (substância ativa) é estimado ser baixo. Um cateter epidural não deve ser removido antes de 18 horas após a última administração de Rivaroxabana (substância ativa).
Rivaroxabana (substância ativa) deve ser administrado, pelo menos, 6 horas após a remoção do cateter. Se ocorrer punção traumática, a administração de Rivaroxabana (substância ativa) deverá ser adiada por 24 horas.
Cirurgia e intervenções
Se um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica forem necessários, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção, se possível, e com base no julgamento clínico do médico.
Se o procedimento não puder ser adiado, o aumento do risco de sangramento deve ser avaliado em relação à urgência de tal intervenção.
A administração de Rivaroxabana (substância ativa) deve ser reiniciada o mais rapidamente possível após o procedimento invasivo ou a intervenção cirúrgica, desde que a situação clínica do paciente permita e a hemostasia adequada tenha sido estabelecida.
Insuficiência renal
Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal moderada (ClCr < 50-30 mL/min) que estejam recebendo comedicações que levam ao aumento da concentração de Rivaroxabana (substância ativa) no plasma.
Em pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30 mL/min), os níveis plasmáticos de Rivaroxabana (substância ativa) podem elevar-se significativamente (1,6 vezes em média), o que pode levar a um aumento do risco de sangramento. Em razão da doença de base, estes pacientes têm um aumento do risco de sangramento e de trombose.
Em virtude dos dados clínicos limitados, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser usado com cautela nos pacientes com ClCr < 30-15 mL/min. Não há dados clínicos disponíveis para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 15 mL/min). Portanto o uso de Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado nestes pacientes.
Após início do tratamento, os pacientes com insuficiência renal grave ou risco aumentado de sangramentos e aqueles que recebem tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos ou inibidores das proteases do HIV devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de complicações hemorrágicas. Isto pode ser feito por exame físico regular dos pacientes, observação atenta da drenagem da incisão cirúrgica e dosagens periódicas da hemoglobina.
Medicação concomitante
Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado em pacientes recebendo tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos (por exemplo, cetoconazol) ou inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir). Estes fármacos são potentes inibidores da CYP3A4 e da gp-P. Portanto, estes fármacos podem aumentar as concentrações plasmáticas de Rivaroxabana (substância ativa) até um grau clinicamente relevante (2,6 vezes em média), o que pode levar ao aumento no risco de sangramentos).
O antimicótico azólico fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A4, tem entretanto, menos efeito sobre a exposição à Rivaroxabana (substância ativa) e pode ser coadministrado.
Prolongamento do QTc
Não foi observado efeito de prolongamento do QTc com o uso de Rivaroxabana (substância ativa).
Informação sobre os excipientes
Como este medicamento contém lactose, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar Rivaroxabana (substância ativa).
Gravidez e lactação
A segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) não foram estabelecidas em mulheres grávidas.
Em ratas e coelhas, a Rivaroxabana (substância ativa) mostrou pronunciada toxicidade materna, com alterações placentárias relacionadas ao seu modo de ação farmacológico (por exemplo, complicações hemorrágicas) levando à toxicidade reprodutiva. Não se identificou potencial teratogênico primário. Devido ao risco intrínseco de sangramentos e à evidência de que a Rivaroxabana (substância ativa) atravessa a placenta, o uso de Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado na gravidez.
Não foram estabelecidas segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) em lactantes. Em ratas, a Rivaroxabana (substância ativa) é secretada no leite materno. Portanto, Rivaroxabana (substância ativa) só pode ser administrado depois de descontinuada a amamentação.
Mulheres em idade fértil/Contracepção
Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado em mulheres em idade fértil somente com um método contraceptivo eficaz.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Foram relatadas síncopes e tonturas, o que podem afetar a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes que apresentarem estas reações adversas não devem dirigir ou operar máquinas.
Comprimido 15 e 20mg
Pacientes com próteses valvulares
A segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) não foram estudadas em pacientes com próteses de válvulas cardíacas; portanto, não há dados para suportar que Rivaroxabana (substância ativa) 20 mg (15 mg em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave) forneça anticoagulação adequada nesta população de pacientes.
Medicação concomitante
Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado em pacientes recebendo tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos (por exemplo, cetoconazol) ou inibidores das proteases do HIV (por exemplo, ritonavir). Estes fármacos são potentes inibidores da CYP3A4 e da gp-P. Portanto, estes fármacos podem aumentar as concentrações plasmáticas da Rivaroxabana (substância ativa) até um grau clinicamente relevante (2,6 vezes em média), o que pode levar ao aumento do risco de sangramentos.
Entretanto, o antimicótico azólico fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A4, tem menor efeito na exposição à Rivaroxabana (substância ativa) e pode ser coadministrado.
Tratamento de TVP e EP Insuficiência renal
Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal que estejam recebendo comedicações que levem ao aumento da concentração de Rivaroxabana (substância ativa) no plasma.
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não-valvular, TVP e EP: Insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30 mL/min), os níveis plasmáticos de Rivaroxabana (substância ativa) podem elevar-se significativamente (1,6 vezes na média), o que pode levar a um aumento do risco de sangramento. Em razão da doença de base, estes pacientes têm um aumento do risco de sangramento e de trombose.
Em virtude dos dados clínicos limitados, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado com cautela nos pacientes com ClCr < 30-15 mL/min.
Não há dados clínicos disponíveis para pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 15 mL/min). Portanto, o uso de Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado nestes pacientes.
Após o início do tratamento, os pacientes com insuficiência renal grave ou risco aumentado de sangramentos e aqueles que recebem tratamento sistêmico concomitante com antimicóticos azólicos ou inibidores das proteases do HIV devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais de complicações hemorrágicas.
Risco de sangramento
Rivaroxabana (substância ativa), como outros antitrombóticos, deve ser utilizado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento, tais como:
- Distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos;
- Hipertensão arterial grave não controlada;
- Doença gastrintestinal ulcerativa ativa;
- Ulcerações gastrintestinais recentes;
- Retinopatia vascular;
- Hemorragia intracraniana ou intracerebral recente;
- Anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais;
- Cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente;
- Bronquiectasia ou história de sangramento pulmonar.
Deve-se ter cuidado se os pacientes forem tratados concomitantemente com fármacos que interferem na hemostasia, como os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), ácido acetilsalicílico, os inibidores da agregação plaquetária ou outros antitrombóticos.
Pode-se considerar tratamento profilático adequado para pacientes com risco de doença ulcerativa gastrintestinal. Qualquer queda de hemoglobina ou da pressão arterial sem explicação deve levar à investigação de um local com sangramento.
Cirurgia e intervenções
Se um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica forem necessários, Rivaroxabana (substância ativa) deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção, se possível, e com base no julgamento clínico do médico.
Se o procedimento não puder ser adiado, o aumento do risco de sangramento deve ser avaliado em relação à urgência de tal intervenção.
A administração de Rivaroxabana (substância ativa) deve ser reiniciada o mais rapidamente possível após o procedimento invasivo ou a intervenção cirúrgica, desde que a situação clínica do paciente permita e a hemostasia adequada tenha sido estabelecida.
Anestesia neuraxial (epidural/espinhal)
Quando anestesia neuraxial (epidural/espinhal) ou uma punção espinhal é realizada, os pacientes tratados com antitrombóticos para prevenção de complicações tromboembólicas correm o risco de desenvolver hematoma epidural ou espinhal que pode resultar em paralisia prolongada.
O risco destes eventos é ainda maior pelo uso de cateteres epidurais de demora ou pelo uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia. O risco também pode aumentar por punção epidural ou espinhal traumática ou repetida.
Pacientes devem ser frequentemente monitorados para sinais e sintomas de alteração neurológica (por exemplo, dormência ou fraqueza das pernas, disfunção intestinal ou da bexiga). Se forem observados déficits neurológicos, serão necessários diagnóstico e tratamento urgentes.
O médico deve considerar o benefício potencial em relação ao risco antes da intervenção neuraxial em pacientes anticoagulados ou que vão ser anticoagulados para tromboprofilaxia.
Não há experiência clínica com o uso de Rivaroxabana (substância ativa) 15 mg e 20 mg nestas situações. Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso concomitante de Rivaroxabana (substância ativa) e anestesia neuraxial (epidural/espinhal) ou punção espinhal, deve ser considerado o perfil farmacocinético de Rivaroxabana (substância ativa).
A inserção ou remoção de um cateter epidural ou punção lombar é melhor realizada quando o efeito anticoagulante de Rivaroxabana (substância ativa) é estimado ser baixo. No entanto, não é conhecido o momento exato para atingir um efeito anticoagulante considerado suficientemente baixo em cada paciente.
Para a remoção de um cateter epidural, e com base nas características farmacocinéticas gerais, deve-se esperar o tempo de pelo menos 2x a meia-vida do medicamento, ou seja, pelo menos 18 horas para pacientes jovens e 26 horas para pacientes idosos, após a última administração de Rivaroxabana (substância ativa).
Rivaroxabana (substância ativa) deve ser administrado, pelo menos, 6 horas após a remoção do cateter.
Se ocorrer punção traumática, a administração de Rivaroxabana (substância ativa) deverá ser adiada por 24 horas.
Prolongamento do QTc
Não foi observado efeito de prolongamento do QTc com o uso de Rivaroxabana (substância ativa).
Informação sobre os excipientes
Como este medicamento contém lactose, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar Rivaroxabana (substância ativa).
Tratamento de TVP e EP: pacientes com embolia pulmonar hemodinamicamente instáveis ou pacientes que necessitam de trombólise ou embolectomia pulmonar
Rivaroxabana (substância ativa) não é recomendado como uma alternativa à heparina não fracionada em pacientes com embolia pulmonar que estejam hemodinamicamente instáveis ou que possam receber trombólise ou embolectomia pulmonar, uma vez que a segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) não foram estabelecidas nestas situações clínicas.
Gravidez e lactação
A segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) não foram estabelecidas em mulheres grávidas.
Em ratas e coelhas, a Rivaroxabana (substância ativa) mostrou pronunciada toxicidade materna, com alterações placentárias relacionadas ao seu modo de ação farmacológico (por exemplo, complicações hemorrágicas) levando à toxicidade reprodutiva. Não se identificou potencial teratogênico primário.
Devido ao risco intrínseco de sangramentos e à evidência de que a Rivaroxabana (substância ativa) atravessa a placenta, o uso de Rivaroxabana (substância ativa) é contraindicado na gravidez.
Não foram estabelecidas segurança e eficácia de Rivaroxabana (substância ativa) em lactantes. Em ratas, a Rivaroxabana (substância ativa) é secretada no leite materno. Portanto, Rivaroxabana (substância ativa) só pode ser administrado depois de descontinuada a amamentação.
Mulheres em idade fértil/Contracepção
Rivaroxabana (substância ativa) deve ser utilizado em mulheres em idade fértil somente com um método contraceptivo eficaz.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Foram relatadas síncopes e tonturas, o que podem afetar a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Pacientes que apresentarem estas reações adversas não devem dirigir ou operar máquinas.
Mais informações
| Código do produto: | 111660 |
| Marca: | EMS |
| EAN: | 7896004766997 |
| Tipo de Medicamento: | Genérico |
| Registro MS: | 1023512650033 |
| Classe Terapêutica: | Inibidores Diretos Do Fator Xa |
| Princípio Ativo: | Rivaroxabana |