Dormec Infantil 100mg C/ 10 Comprimidos

Comprimido revestido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade a analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos e em presença de outras alergias;
• Histórico de úlceras gastrintestinais, incluindo úlcera crônica ou recidivante ou histórico de sangramentos gastrintestinais;
• Tratamento concomitante com anticoagulantes;
• Em pacientes com insuficiência renal ou pacientes com insuficiência na circulação cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, depleção do volume, cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode aumentar o risco de dano renal ou insuficiência renal aguda;
• Em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode induzir a hemólise ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas;
• Disfunção hepática;
• Alguns anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, podem atenuar os efeitos inibitórios do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) sobre a agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) que utilizarem AINEs devem informar o seu médico;
• O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode desencadear broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são a presença de asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentem reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias;
• Devido ao efeito de inibição da agregação plaquetária, que persiste por vários dias após a administração, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após intervenções cirúrgicas (incluindo cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extrações dentárias);
• Em doses baixas, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

Comprimido efervescente e comprimido

• Hipersensibilidade a analgésicos, agentes anti-inflamatórios, antirreumáticos ou na presença de outras alergias;
• Histórico de úlceras gastrintestinais, incluindo úlcera crônica ou recorrente, ou histórico de sangramentos gastrintestinais;
• Tratamento concomitante com anticoagulantes;
• Pacientes com comprometimento da função renal ou da circulação cardiovascular (por exemplo:
  • Doença reno-vascular, insuficiência cardíaca congestiva, depleção de volume, cirurgia de grande porte, sepsis ou eventos hemorrágicos graves), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de comprometimento renal e insuficiência renal aguda;
• Comprometimento da função hepática.

O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e crises de asma ou outras reações de hipersensibilidade.

Os fatores de risco são:

Asma preexistente, rinite alérgica, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Este conceito também se aplica para pacientes que apresentem reações alérgicas (por exemplo: reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.

Devido ao seu efeito inibitório da agregação plaquetária, o qual persiste por vários dias após a administração, o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após intervenções cirúrgicas (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extrações dentárias).

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção de ácido úrico podendo desencadear crises de gota em pacientes predispostos.

Em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise ou anemia hemolítica. Dose elevada, febre ou infecções agudas são fatores que podem aumentar o risco de hemólise.

É recomendada cautela quanto ao uso de ácido ascórbico em pacientes com predisposição para nefrolitíase por oxalato de cálcio ou nefrolitíase recorrente.

Cada comprimido efervescente de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) efervescente contém 933 mg de sódio por comprimido efervescente. Este valor deve ser levado em consideração ao determinar a dieta em pacientes com restrição de sódio.

Crianças e adolescentes

Produtos contendo Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), como Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), não devem ser utilizados por crianças e adolescentes para quadros de infecções virais com ou sem febre, sem antes consultar um médico. Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela e vírus influenza A e B, há risco da Síndrome de Reye, uma doença muito rara, mas com potencial risco para a vida do paciente, que requer ação médica imediata. O risco pode aumentar quando o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é administrado concomitantemente na vigência desta doença embora a relação causal não tenha sido comprovada. Vômitos persistentes na vigência destas doenças podem ser um sinal de Síndrome de Reye.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio/fetal. Dados de estudos epidemiológicos consideram a possibilidade de aumento do risco de aborto e de malformações após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se que o risco aumente com a dose e a duração do tratamento. Os dados disponíveis não revelam nenhuma associação entre o uso do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e o aumento do risco de aborto. Os dados epidemiológicos disponíveis para o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), sobre malformações, não são consistentes, mas não se pode excluir o aumento do risco de gastrosquise. Um estudo prospectivo com cerca de 14.800 pares mãe-filho expostos no início da gestação (1º ao 4º mês) não demonstrou qualquer associação com um índice elevado de malformações.

Estudos em animais demonstram toxicidade reprodutiva.

Não se recomenda o uso de medicamentos que contenham Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, a menos que seja realmente necessário. Em caso de necessidade de uso destes medicamentos por mulheres que pretendam engravidar ou durante o primeiro e o segundo trimestres de gravidez, as doses e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

O feto a:

• Toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);
• Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal, com oligohidrâmnios.

A mãe e a criança no final da gestação a:

• Possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo após doses muito baixas;
• Inibição das contrações uterinas levando a atraso ou prolongamento do trabalho de parto.

Exclusivo comprimido efervescente

O uso do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é contraindicado no último trimestre de gestação, apresentando categoria de risco na gravidez D para tal período. Durante os dois primeiros trimestres de gestação, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) deve ser utilizado com cautela, se realmente necessário, apresentando categoria de risco na gravidez C para tal período.

Consequentemente, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é contraindicado durante o terceiro trimestre de gestação.

Lactação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não se observaram até o momento efeitos adversos no lactente após uso eventual, em geral, é desnecessária a interrupção da amamentação.

Entretanto, com o uso regular ou ingestão de altas doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Comprimido 

Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças (acima de 12 anos) ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas nesta bula.