Osteotrat 35mg Com 4 Comprimidos
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Para que serve Osteotrat
Osteotrat é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais.
É também destinado ao tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no período pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas de quadril.
Como o Osteotrat funciona?
Osteotrat é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização óssea.
Como Usar Osteotrat
O alimento pode interferir na absorção do Osteotrat. Desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam Osteotrat, deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida do dia. Caso o paciente opte por tomar o medicamento em outro horário, deve-se aguardar 2 horas sem ingerir qualquer alimento ou líquido, exceto água antes e após a tomada do medicamento.
A água é a única bebida que deve ser tomada com Osteotrat. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.
O paciente deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120mL), para facilitar o transporte até o estômago. O paciente não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de risedronato sódico.
O cálcio, o magnésio e o alumínio podem interferir na absorção de Osteotrat, por isso devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como alimentos.
Posologia do Osteotrat
A dose recomendada é de 1 comprimido de 35mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.
Idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário.
Pacientes com insuficiência dos rins
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Osteotrat administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Osteotrat?
Se você esqueceu de tomar a dose de Osteotratvocê deve proceder da seguinte forma: tome 1 comprimido assim que lembrar.
Depois deve retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.
Contraindicação de Osteotrat
Osteotrat não deve ser utilizado nos seguintes casos
- Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
- Hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue).
Precauções
Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de Osteotrat) e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso.
A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de Osteotrat) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante.
Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato.
Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno). Assim, recomenda-se as seguintes precauções:
- Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenose ou acalasia).
- Pacientes que, são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada.
- Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrointestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago de Barrett).
Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia.
Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal.
Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas graves, informe seu médico.
O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.
A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com Osteotrat. Outros distúrbios ósseos e no metabolismo mineral (por exemplo, disfunção da paratireoide, hipovitaminose D) devem ser tratados quando iniciada a terapia com Osteotrat. A adequada quantidade de cálcio e vitamina D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.
Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D caso a ingestão na dieta seja inadequada.
A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção local [incluindo osteomielite (infecção do osso)] foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais.
Um exame dentário, com foco preventivo apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene oral inadequada).
Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula.
O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com a terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, tais como infecção ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.
Fraturas atípicas do fêmur
Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa (Fêmur) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos, para a osteoporose), Essas fraturas oblíquas transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur, ou abaixo. Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentaram dor na coxa ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura númeroatípica do fêmur. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada.
Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura atípica do fêmur, com base em uma avaliação benefício-risco individual. Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado para uma fratura de fêmur incompleta.
Pacientes com insuficiência dos rins
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência dos rins leve a moderada.
O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal severa.
Pacientes com insuficiência hepática
Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou a eficácia do risedronato sódico nessapopulação.
O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticoides, anticoagulantes, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.
Se considerado apropriado, Osteotrat pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.
Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos.
A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de Osteotrat.
Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.
O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo P450 (enzimas do fígado) e apresenta baixa ligação proteica.
O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.
Interação Medicamento-Alimento
Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato.
População Especial
Gravidez e lactação
O risco potencial para humanos é desconhecido. Osteotrat só deve ser utilizado durante a gravidez, se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto. A decisão de descontinuar a amamentação ou o produto deve considerar a importância do medicamento para mãe.
Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.
Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando.
Osteotrat não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.
Idosos
Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada.
Crianças e Adolescentes
A segurança e a eficácia de Osteotrat em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. Portanto, o risedronato sódico não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.
Composição
Apresentações
Osteotrat Comprimidos revestidos 35 mg: embalagens com 2 ou 4 comprimidos.
Composição
Cada comprimido revestido contém:
Risedronato sódico (equivalente a 32,5mg de ácido risedrônico) 35mg.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, corante óxido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.
Superdosagem
Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com risedronato sódico.
Pode-se esperar diminuição no cálcio sérico após superdosagem substancial. Em alguns destes pacientes pode também ocorrer sinais e sintomas de hipocalcemia.
A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção de Osteotrat. Em casos de superdosagem substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada para remover o risedronato não absorvido.
Mais informações
| Código do produto: | 71478 |
| EAN: | 7896658017247 |
| Tipo de Medicamento: | Similar |
| Registro MS: | 1057304180024 |
| Classe Terapêutica: | Bisfosfonatos Para Osteoporose E Alterações Relacionadas |
| Princípio Ativo: | Risedronato Sódico |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Osteotrat é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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