CLEXANE 20MG INJETÁVEL COM 2 SERINGAS
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Informações do produto
- USO SUBCUTÂNEO OU INTRAVENOSO (a via de administração varia de acordo com a indicação do
produto).
- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
- USO ADULTO
produto).
- VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
- USO ADULTO
Características do produto
A biodisponibilidade absoluta da enoxaparina sódica após administração subcutânea, baseada na atividade antiXa,
é próxima de 100%. Os volumes de injeção e concentração de doses no intervalo de 100–200 mg/mL não
afetam os parâmetros farmacocinéticos em voluntários saudáveis.
A máxima atividade anti-Xa plasmática média é observada 3 a 5 horas após administração subcutânea
alcançando, aproximadamente, 0,2; 0,4; 1,0 e 1,3 UI anti-Xa/mL após administração subcutânea de doses únicas
de 20 mg, 40 mg, 1 mg e 1,5 mg/kg, respectivamente.
Um bolus intravenoso de 30 mg seguido imediatamente por uma dose subcutânea de 1 mg/kg a cada 12 horas
forneceu um pico inicial de níveis de fator anti-Xa igual a 1,16 UI/mL (n = 16) e uma exposição média
correspondente a 88% dos níveis do estado de equilíbrio. O estado de equilíbrio é alcançado no segundo dia de
tratamento
é próxima de 100%. Os volumes de injeção e concentração de doses no intervalo de 100–200 mg/mL não
afetam os parâmetros farmacocinéticos em voluntários saudáveis.
A máxima atividade anti-Xa plasmática média é observada 3 a 5 horas após administração subcutânea
alcançando, aproximadamente, 0,2; 0,4; 1,0 e 1,3 UI anti-Xa/mL após administração subcutânea de doses únicas
de 20 mg, 40 mg, 1 mg e 1,5 mg/kg, respectivamente.
Um bolus intravenoso de 30 mg seguido imediatamente por uma dose subcutânea de 1 mg/kg a cada 12 horas
forneceu um pico inicial de níveis de fator anti-Xa igual a 1,16 UI/mL (n = 16) e uma exposição média
correspondente a 88% dos níveis do estado de equilíbrio. O estado de equilíbrio é alcançado no segundo dia de
tratamento
Para que serve
- Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar;
- Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio semelevação do segmento ST, administrado
concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;
- Tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados
clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea;
- Profilaxia do tromboembolismo venoso, em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia
geral;
- Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo
insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas;
- Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise.
Como Usar
A posologia de CLEXANE é determinada pela predisposição individual de ocorrer o tromboembolismo venoso
em situações desencadeantes como cirurgia, imobilização prolongada e trauma, entre outras. Dessa maneira, são
considerados com risco moderado os indivíduos que apresentem os seguintes fatores predisponentes: idade
superior a 40 anos, obesidade, varizes dos membros inferiores, neoplasia, doença pulmonar ou cardíaca crônica,
estrogenioterapia, puerpério, infecções sistêmicas, entre outros. São considerados com alto risco os indivíduos
com histórico de tromboembolismo venoso prévio, neoplasia abdominal ou pélvica, cirurgia ortopédica de
grande porte dos membros inferiores, entre outros.
1. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos
Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia abdominal), a dose
recomendada de CLEXANE é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a
primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
Em pacientes com alto risco de tromboembolismo (por exemplo: cirurgia ortopédica), a dose recomendada de
CLEXANE administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou
de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.
O tratamento com CLEXANE é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais
prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de
tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.
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A administração única diária de 40 mg de CLEXANE por mais 3 semanas, seguindo a profilaxia inicial (em
geral, após a alta hospitalar), comprovou ser benéfica em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica.
Para recomendações especiais sobre o intervalo entre as dosagens para anestesia espinhal/peridural e
procedimentos de revascularização coronária percutânea: vide item “5.Advertências e Precauções”.
2. Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos
A dose recomendada para pacientes clínicos é de 40 mg de CLEXANE, uma vez ao dia, administrada por via
subcutânea. A duração do tratamento deve ser de no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente
recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.
3. Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar
A posologia de CLEXANE recomendada para o tratamento da trombose venosa profunda é de 1,5 mg/kg, uma
vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios
tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia.
O tratamento com CLEXANE é geralmente prescrito por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante
oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com CLEXANE deve ser mantido até que o efeito
terapêutico do anticoagulante tenha sido atingido (International Normalisation Ratio 2 a 3).
4. Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise
A dose recomendada é de 1 mg/kg de CLEXANE.
Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for
duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples.
Durante a hemodiálise, CLEXANE deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de
hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas; entretanto,
caso haja o aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser
administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de CLEXANE.
5. Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
A dose de CLEXANE recomendada é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, administrada
concomitantemente com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg, uma vez ao dia).
Nestes pacientes, o tratamento com CLEXANE deve ser prescrito por no mínimo 2 dias e mantido até
estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.
6. Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
A dose recomendada de CLEXANE é de um bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1
mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses
subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea). Para
pacientes com 75 anos de idade ou mais, verifique instruções específicas descritas abaixo em “Populações
Especiais – Idosos”.
Quando administrado em conjunto com um trombolítico (específico para fibrina ou não), CLEXANE deve ser
administrado entre 15 minutos antes e 30 minutos depois do início da terapia fibrinolítica. Todos os pacientes
devem receber ácido acetilsalicílico tão logo seja diagnosticado o infarto agudo do miocárdio com elevação do
segmento ST. Esta medicação deve ser mantida com dosagem de 75 a 325 mg uma vez ao dia, a menos que haja
contraindicação para o seu uso.
A duração recomendada do tratamento com CLEXANE é de 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital,
considerando-se o que ocorrer primeiro.
Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de CLEXANE foi
administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste
medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o
balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de CLEXANE deve ser administrada através de bolus
intravenoso.
Precauções
- Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso
molecular;
- Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia
incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente.
Não administrar CLEXANE por via intramuscular.
- NÃO FAÇA AUTOMEDICAÇÃO. CONSULTE SEU MÉDICO.
- Ao persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.
- Todo medicamento oferece riscos. Para evitar danos a sua saúde, procure orientações com o médico e o farmacêutico.
- Leia a bula
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Mais informações
Código do produto: | 12647 |
Marca: | Clexane |
EAN: | 7896070605299 |
Registro MS: | 1832603360100 |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. CLEXANE 20MG INJETÁVEL COM 2 SERINGAS é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula
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