Keppra 100mg/ml Solução Oral 150ml
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Para que serve Keppra
Keppra é indicado como monoterapia (não combinado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de crises convulsivas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com 16 anos ou mais e diagnóstico recente de epilepsia.
Keppra é indicado como terapia adjuvante (utilizado com outros medicamentos antiepilépticos) para o tratamento de:
- crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
- crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
- crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.
Para bebês e crianças com menos de 20 kg o tratamento deve ser preferencialmente iniciado com Keppra solução oral.
Como este medicamento funciona?
O mecanismo de ação do levetiracetam não está totalmente esclarecido.
Como Usar Keppra
Comprimido
Os comprimidos revestidos devem ser tomados por via oral, engolidos com líquido. Levetiracetam (substância ativa) pode ser ingerido com ou sem comida. A dose diária é administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.
Solução Oral
A solução oral pode ser administrada diretamente ou diluída em água. Keppra pode ser ingerido com ou sem comida. A dosagem diária deve ser administrada em duas doses igualmente divididas (a cada 12 horas), aproximadamente no mesmo horário de cada dia.
Instruções de utilização
- Abra o frasco: pressione o fecho e rode no sentido anti-horário (figura 1).
- Separe o adaptador da seringa (figura 2). Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 3). Assegure-se que está bem fixo
- Pegue a seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 4). Inverta o frasco (figura 5).
- Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo.
- Em seguida puxe o êmbolo para cima para remover qualquer eventual bolha (figura5B). Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente a quantidade em mililitros (mL), prescrita pelo seu médico (figura 5C).
- Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima (figura 6A). Remova a seringa do adaptador (figura 6B).
- Despeje o conteúdo da seringa em um copo com água ou no copo/frasco do bebê empurrando o êmbolo da seringa até o fundo (figura 7).
- Beba o conteúdo total do copo/mamadeira do bebê.
- Feche o frasco com a tampa de rosca plástica.
- Lave a seringa com água apenas (figura 8).
Posologia do Levetiracetam
Doses para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes a partir dos 16 anos com diagnóstico recente de epilepsia
A dose inicial recomendada é de 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, a qual poderá ser aumentada para uma dose terapêutica inicial de 500 mg (5 mL) duas vezes ao dia, após duas semanas. A dose pode ainda ser aumentada em incrementos de 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia, a cada duas semanas, dependendo da resposta clínica. A dose máxima é de 1500 mg duas vezes ao dia.
Não foram conduzidos estudos clínicos para Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária em pacientes com menos de 16 anos e diagnóstico recente de epilepsia.
Doses para Terapia adjuvante no tratamento de:
- Crises focais/parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, com epilepsia;
- Crises mioclônicas em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 12 anos, com epilepsia mioclônica juvenil;
- Crises tônico-clônicas primárias generalizadas em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos de idade, com epilepsia idiopática generalizada.
Terapia adjuvante em adultos (≥ 18 anos) e adolescentes (12 a 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg
A dose terapêutica inicial é de 500 mg/duas vezes ao dia (5mL/duas vezes ao dia). Esta dose poderá ser iniciada no primeiro dia de tratamento.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose diária poderá ser aumentada até o máximo de 1500 mg/duas vezes ao dia (15 mL/duas vezes ao dia). A alteração das doses pode ser efetuada com aumentos ou reduções de 500 mg/duas vezes ao dia (5 mL duas vezes ao dia), a cada duas a quatro semanas.
Terapia adjuvante em crianças (dos 6 aos 11 anos) e adolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg
A dose terapêutica inicial é de 10 mg/kg (0,1 mL/kg) duas vezes ao dia.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 30 mg/kg (0,3 mL/kg) duas vezes ao dia. A alteração das doses não deve exceder aumentos ou reduções de 10 mg/kg (0,1 mL/kg) duas vezes ao dia, a cada duas semanas. Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa.
A posologia em crianças com peso igual ou superior a 50 kg é igual à dos adultos.
| Comprimido | ||
| Dose inicial: 10 mg/kg duas vezes ao dia | ||
|
20 kg (1) |
200 mg duas vezes ao dia |
600 mg duas vezes ao dia |
|
25 kg |
250 mg duas vezes ao dia |
750 mg duas vezes ao dia |
|
A partir de 50 kg (2) |
500 mg duas vezes ao dia |
1500 mg duas vezes ao dia |
| Solução Oral | ||
| Dose inicial: 10 mg/kg (0,1 mL/kg) duas vezes ao dia | ||
| 6 kg (1) | 60 mg (0,6 mL) duas vezes ao dia | 180 mg (1,8 mL) duas vezes ao dia |
| 10 kg (1) | 100 mg (1,0 mL) duas vezes ao dia | 300 mg (3,0 mL) duas vezes ao dia |
| 15 kg (1) | 150 mg (1,5 mL) duas vezes ao dia | 450 mg (4,5 mL) duas vezes ao dia |
| 20 kg (1) | 200 mg (2,0 mL) duas vezes ao dia | 600 mg (6,0 mL) duas vezes ao dia |
| 25 kg | 250 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia | 750 mg (7,5 mL) duas vezes ao dia |
| A partir de 50 kg (2) | 500 mg (5,0 mL) duas vezes ao dia | 1500 mg (15 mL) duas vezes ao dia |
(1) Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Levetiracetam (substância ativa), 100 mg/mL solução oral.
(2) A posologia em crianças e adolescentes com 50 kg ou mais é igual à dos adultos.
Ajustes de dose para populações especiais
Idosos (a partir de 65 anos)
É recomendado um ajuste de dose em pacientes idosos com alteração da função renal.
Pacientes com comprometimento renal
A dose diária de Levetiracetam (substância ativa) deverá ser individualizada de acordo com a função renal, pois a depuração está relacionada com a função renal. Para crianças com comprometimento renal, as doses de Levetiracetam (substância ativa) devem ser ajustadas com base na função renal, uma vez que sua depuração está relacionada com a função renal. Esta recomendação é baseada em um estudo com pacientes adultos com comprometimento renal.
Consultar as tabelas a seguir e ajustar a dose conforme indicado. Para usar as tabelas de doseamento, uma estimativa da depuração da creatinina em pacientes (CLcr) em mL/min/1,73 m2 é necessária.
ks = 0,45 para recém nascidos de termo e bebês até 1 ano de idade; ks = 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks = 0,7 para adolescentes do sexo masculino.
| Depuração de creatinina (mL/min/1,73 m2) | ||
|
Normal |
≥ 80 |
500 a 1500 mg/ duas vezes ao dia. |
|
Leve |
50-79 |
500 a 1000 mg/ duas vezes ao dia |
|
Moderado |
30-49 |
250 a 750 mg/ duas vezes ao dia |
|
Grave |
< 30 |
250 a 500 mg/ duas vezes ao dia |
| - |
(1) É recomendada uma dose de ataque de 750 mg no primeiro dia de tratamento com Levetiracetam (substância ativa).
(2) Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg.
| Comprimido | ||
| Depuração de creatinina (mL/min/1,73 m2) | ||
|
Normal |
> 80 |
10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30 mL/kg) duas vezes ao dia |
|
Leve |
50 – 79 |
10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 mL/kg) duas vezes ao dia |
|
Moderado |
30 – 49 |
5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 mL/kg) duas vezes ao dia |
|
Grave |
< 30 |
5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 mL/kg) duas vezes ao dia |
|
Pacientes em fase terminal de doença renal sujeitos à diálise |
- | |
(1) Levetiracetam (substância ativa) solução oral deve ser usado para doses inferiores a 250 mg e para pacientes incapazes de deglutir comprimidos.
(2) É recomendada uma dose de ataque de 15 mg/kg (0,15 mL/kg) no primeiro dia de tratamento de Levetiracetam (substância ativa).
(3) É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 mL/kg) posteriormente à diálise.
| Solução Oral | |||
| Depuração de creatinina (mL/min/1,73 m2) | |||
|
Normal |
> 80 | 7 a 21 mg/kg (0,07 a 0,21 mL/kg) duas vezes ao dia |
10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30 mL/kg) duas vezes ao dia |
|
Leve |
50 – 79 | 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 mL/kg) duas vezes ao dia |
10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 mL/kg) duas vezes ao dia |
|
Moderado |
30 – 49 | 3,5 a 10,5 mg/kg (0,035 a 0,105 mL/kg) duas vezes ao dia |
5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 mL/kg) duas vezes ao dia |
|
Grave |
< 30 | 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 mL/kg) duas vezes ao dia |
5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 mL/kg) duas vezes ao dia |
|
Pacientes em fase terminal de doença renal sujeitos à diálise |
- | 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 mL/kg) uma vez ao dia(2) (4) | |
(1) Keppra solução oral deve ser usado para doses inferiores a 250 mg e para pacientes incapazes de deglutir comprimidos.
(2) É recomendada uma dose de ataque de 10,5 mg/kg (0,105 mL/kg) no primeiro dia de tratamento de Levetiracetam (substância ativa).
(3) É recomendada uma dose de ataque de 15 mg/kg (0,15 mL/kg) no primeiro dia de tratamento de Levetiracetam (substância ativa).
(4) É recomendada uma dose suplementar de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 mL/kg) posteriormente à diálise.
(5) É recomendada uma dose suplementar de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 mL/kg) posteriormente à diálise.
Pacientes com comprometimento hepático
Não é necessário qualquer ajuste da dose em pacientes com comprometimento hepático leve a moderado. Em pacientes com comprometimento hepático grave, a depuração de creatinina poderá subestimar o comprometimento renal. Portanto, é recomendada uma redução de 50% da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 mL/min/1,73 m2.
Descontinuação do tratamento
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Levetiracetam (substância ativa) devera ser descontinuado gradualmente.
Exclusivo Comprimido
A forma farmacêutica comprimido revestido não é adaptada para bebês e crianças com menos de 6 anos. Levetiracetam (substância ativa) solução oral é a forma farmacêutica ideal para uso nesta população.
Além disso, as concentrações disponíveis de Levetiracetam (substância ativa) comprimidos revestidos não são apropriadas para o tratamento inicial em crianças com menos de 25 kg, para pacientes incapazes de deglutir comprimidos ou para administração de doses menores que 250 mg. Em todas estas situações deve ser utilizada a solução oral de Levetiracetam (substância ativa).
Exclusivo Solução Oral
Terapia adjuvante em bebês com mais de 1 mês e menos de 6 meses de idade
A dose terapêutica inicial é 7 mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia.
Dependendo da resposta clínica e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para um máximo de 21 mg/kg (0,21 mL/kg) duas vezes ao dia. Mudanças da dose não devem exceder aumentos ou diminuições de 7 mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia a cada 2 semanas. A menor dose eficaz deve ser usada.
A solução oral é a forma farmacêutica ideal para uso em bebês.
| Peso | Dose inicial (solução oral): 7 mg/kg (0,07 mL/kg) duas vezes ao dia | Dose máxima (solução oral): 21 mg/kg (0,21 mL/kg) duas vezes ao dia |
| 4 kg | 28 mg (0,3 mL) duas vezes ao dia | 84 mg (0,85 mL) duas vezes ao dia |
| 5 kg | 35 mg (0,35) mL duas vezes ao dia | 105 mg (1,05 mL) duas vezes ao dia |
| 7 kg | 49 mg (0,5 mL) duas vezes ao dia | 147 mg (1,5 mL) duas vezes ao dia |
Fonte: Bula do Profissional do Medicamento Keppra.
Contraindicação de Keppra
Você não deve utilizar Keppra se você tem alergia ao levetiracetam ou a outros derivados de pirrolidona (ex., piracetam), ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Keppra:
- Se você tiver doença renal ou hepática, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a sua dose deve ser ajustada.
- Se você detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contate o seu médico.
- Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Keppra teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se você tiver algum sintoma de depressão ou ideias suicidas, contate de imediato o seu médico.
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepilépticos, Keppra deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Consulte seu médico sobre como proceder.
Casos de diminuição na contagem de células sanguíneas - neutropenia (redução de neutrófilos), agranulocitose (redução acentuada de granulócitos), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e pancitopenia (número reduzido de todas as células do sangue) – foram descritos em associação com a administração de levetiracetam. Contagens completas de células sanguíneas são recomendadas em pacientes apresentando fraqueza, pirexia (febre), infecções recorrentes ou distúrbios de coagulação.
População Especial
Gravidez e Amamentação:
Keppra não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja clinicamente necessário. O risco potencial de mal-formações hereditárias não pode ser completamente excluído. O tratamento com múltiplos medicamentos antiepilépticos está associado com um maior risco de mal-formações hereditárias em comparação com a monoterapia, portanto, esta pode ser considerada.
Estudos em animais revelaram efeitos indesejáveis na reprodução.
Como acontece com outros medicamentos antiepilépticos, alterações durante a gravidez podem afetar a concentração do levetiracetam. Houve relatos de diminuição de concentração do levetiracetam durante a gravidez. Esta diminuição é maior durante o terceiro trimestre. A descontinuação do tratamento com antiepilépticos pode resultar em piora da doença, que pode ser prejudicial à mãe e ao bebê. Mulheres em tratamento com Keppra devem ser monitoradas pelo médico.
Se estiver grávida, ou achar que esta grávida, informe o seu médico.
O levetiracetam é eliminado no leite materno, por isso, a amamentação não é recomendada durante o tratamento. Entretanto, se o tratamento com Keppra for necessário durante a amamentação, você e seu médico deverão decidir se o uso de Keppra e a amamentação devem continuar.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Keppra pode reduzir a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, dado que Keppra pode fazê-lo sentir-se sonolento ou apresentar outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, no início do tratamento ou após um aumento da dose. Desta forma, recomenda-se cautela aos pacientes na execução destas atividades.
Superdosagem
Os efeitos secundários possíveis de uma superdose com Keppra são sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.
Contate o seu médico se você tomou mais comprimidos do que deveria.
Mais informações
| Código do produto: | 90294 |
| EAN: | 5413787006793 |
| Tipo de Medicamento: | Referência |
| Registro MS: | 1236100830055 |
| Classe Terapêutica: | Antiepilépticos |
| Princípio Ativo: | Levetiracetam |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Keppra é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula