Ferane 35 C/21 Comprimidos
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Para que serve Ferane 35
Ferane 35 é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne, Ferane 35 deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.
Embora o medicamento Ferane 35 também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitem de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.
Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Ferane 35 não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.
Como o Ferane 35 funciona?
Ferane 35 é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes, o acetato de ciproterona (progestágeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Ferane 35 é considerado um medicamento de baixa dose.
O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.
Durante a terapia com Ferane 35, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo.
O tratamento com Ferane 35 é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.
No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), Ferane 35 alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação. Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona / etinilestradiol), Ferane 35 possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais; quando Ferane 35 é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.
Ferane 35 pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs; o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.
Como Usar Ferane 35
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo.
Posologia do Ferane 35
A posologia de Ferane 35 é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.
As embalagens de Ferane 35 contém 1 ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido.
Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos.
Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Ferane 35, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Ferane 35 no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias.
Ferane 35 terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Ferane 35
Inicie a tomada de Ferane 35 após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas.
Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Ferane 35 após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de Ferane 35 também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando da minipílula para Ferane 35
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Ferane 35 no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Ferane 35.
Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestágeno para Ferane 35
Inicie o uso de Ferane 35 na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Ferane 35.
Ferane 35 e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Ferane 35. Às vezes, o uso de Ferane 35 pode ser antecipado com o consentimento do médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Ferane 35, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual.
Se estiver amamentando discuta primeiramente com seu médico.
Ferane 35 e o pós-aborto
Consulte seu médico.
Duração do tratamento
O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).
O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.
O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.
Caso o uso de Ferane 35 seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV).
Ferane 35 não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças
Ferane 35 é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
Pacientes idosas
Ferane 35 não é indicado para uso após a menopausa.
Pacientes com insuficiência hepática
Ferane 35 é contraindicado em mulheres com doença hepática grave.
Pacientes com insuficiência renal
Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido absorvidos completamente.
Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ferane 35?”.
Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos).
Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos os comprimidos forem tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Ferane 35 normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Ferane 35 até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de Ferane 35?
O uso de Ferane 35 pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Ferane 35, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo. Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Ferane 35?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de Ferane 35 é mantido. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Ferane 35 pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.
Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso
Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Ferane 35 está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional.
- Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos; ou
- Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo.
Mais de 1 comprimido revestido esquecido
Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Contraindicação de Ferane 35
Ferane 35 não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir:
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Ferane 35.
- Histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
- Histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
- Histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório, ou seja, um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
- Um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos;
- Histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
- Histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado não voltar a funcionar normalmente;
- Histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);
- Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
- Presença de sangramento vaginal sem explicação;
- Se estiver usando contraceptivo hormonal;
- Ocorrência ou suspeita de gravidez;
- Durante a amamentação;
- Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Ferane 35. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando medicamento do tipo de Ferane 35, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas.
Precauções
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Ferane 35 deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira.
Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Ferane 35 modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Ferane 35 pode ser continuado.
O uso de medicamento do tipo de Ferane 35 requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo.
Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Ferane 35:
- Fumo;
- Diabetes;
- Excesso de peso;
- Pressão alta;
- Alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
- Inflamação das veias (flebite superficial);
- Veias varicosas;
- Qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem;
- Enxaqueca;
- Epilepsia;
- Você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
- Algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
- Doença do fígado ou da vesícula biliar;
- Doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
- Você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose);
- Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);
- Síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
- Anemia falciforme (um tipo de anemia);
- Condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido), porfiria (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica);
- Tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
- Angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando medicamento do tipo de Ferane 35, consulte seu médico.
Descontinue o uso do comprimido e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no item “Reações Adversas”.
Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.
Ferane 35 também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.
A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestágeno, como no caso de Ferane 35, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Ferane 35.
Ferane 35 e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Ferane 35, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado.
Estes incluem edicamentos usados para o tratamento de:
- Epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- Tuberculose (por exemplo, rifampicina);
- Tratamento da AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);
- Medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).
Medicamento do tipo de Ferane 35 também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.
Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Ferane 35, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Também informe que está tomando Ferane 35 a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
População Especial
Ferane 35, a gravidez e a amamentação
Ferane 35 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.
Caso a usuária engravide durante o uso de Ferane 35, deve-se descontinuar o seu uso.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Composição
Apresentações
Comprimido revestido – 2mg + 0,035mg - Embalagens contendo 1 ou 3 blisters com 21 comprimidos cada.
Composição
Cada comprimido revestido de Ferane 35 contém
|
Acetato de ciproterona |
2 mg |
|
Etinilestradiol |
0,035 mg |
|
Excipientes* |
1 comprimido |
*Lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, carbonato de cálcio, cera de carnaúba, corante óxido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, glicerol, macrogol, povidona, sacarose, talco.
Superdosagem
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Ferane 35 de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.
Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.
Mais informações
| Código do produto: | 81347 |
| Marca: | Ferane 35 |
| EAN: | 1000000036060 |
| Tipo de Medicamento: | Similar Intercambiável |
| Registro MS: | 1156002220031 |
| Classe Terapêutica: | Antiacneicos Sistêmicos |
| Princípio Ativo: | Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol |