Cymbi 30mg Com 60 Capsulas
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Para que serve Cymbi
Cymbi é indicado para o tratamento da depressão. Cymbi é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.
Cymbi é indicado para o tratamento de:
- Transtorno depressivo maior.
- Dor neuropática periférica diabética.
- Fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM).
- Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica.
- Estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos.
- ansiedade generalizada.
Transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias.
Deve estar associado a três dos seis sintomas seguintes:
- Inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele.
- Ficar facilmente cansado.
- Dificuldade em concentrar-se ou sensações de “branco” na mente.
- Irritabilidade.
- Tensão muscular.
- Perturbação do sono.
Como o Cymbi funciona?
Cymbi é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.
Cymbi é um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora de:
- Sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior.
- Sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabética [doença que provoca lesão dos nervos devido aos altos níveis de glicose (açúcar) no sangue].
- Sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia [doença que provoca dor muscular e fadiga (cansaço)].
- Sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica.
- Sintomas dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e - sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
A absorção (ou início da ação) de cloridrato de duloxetina, pela via oral, ocorre 6 horas após a administração do medicamento.
Quando cloridrato de duloxetina é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 a 10 horas.
Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.
Como Usar Cymbi
Cymbi deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições.
Não administrar mais que a quantidade total de Cymbi recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.
Posologia do Cymbi
Tratamento inicial
Transtorno depressivo maior
O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias.
Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais.
A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.
Dor neuropática periférica diabética
O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.
Fibromialgia
O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Não há evidência que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas estão associadas a uma taxa maior de reações adversas.
O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.
Transtorno de ansiedade generalizada
O tratamento com Cymbi deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se à medicação, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia.
Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia.
A segurança de doses acima de 120 mg uma vez ao dia, não foi adequadamente avaliada.
Tratamento prolongado / manutenção / continuação
Transtorno depressivo maior
É consenso que os episódios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa.
Cymbi deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Cymbi e a dosagem apropriada para tal.
Dor neuropática periférica diabética
A eficácia de Cymbi deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico.
A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.
Fibromialgia
A fibromialgia é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia de cloridrato de duloxetina no tratamento da fibromialgia foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses.
A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.
Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite de joelho
A eficácia de cloridrato de duloxetina não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.
Transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
É comumente aceito que o transtorno de ansiedade generalizada requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso de cloridrato de duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento).
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para assim avaliar se a terapia deve continuar e em qual dosagem.
Interrupção do tratamento
Foram relatados sintomas associados à interrupção do tratamento com cloridrato de duloxetina, tais como:
- Náusea (vontade de vomitar).
- Tontura.
- Dor de cabeça.
- Fadiga (cansaço).
- Parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo).
- Vômito.
- Irritabilidade.
- Pesadelos.
- Insônia.
- Diarrei.
- Ansiedade.
- Hiperidrose (suor em excesso).
- Vertigem (falsa sensação de movimentos).
- Sonolência.
- Mialgia (dor muscular).
Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas quando se optar pela interrupção do tratamento.
Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina precisar ser interrompido é recomendável que se faça uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo, 2 semanas antes da interrupção completa do tratamento.
O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros.
Se após a diminuição da dose de cloridrato de duloxetina, ou sua suspensão, surgirem sintomas intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de cloridrato de duloxetina usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento renal
Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença renal em estágio avançado (clearance de creatinina < 30 mL/min ou necessitando de diálise), recomenda se uma dose inicial de 30 mg, uma vez ao dia.
Pacientes com comprometimento hepático
Quando o tratamento com cloridrato de duloxetina justificar os potenciais riscos para pacientes com doença hepática, principalmente aqueles com cirrose, uma dose mais baixa e menos frequente de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.
Idosos
Para transtorno da ansiedade generalizada em pacientes idosos, o tratamento com Cymbi deve iniciar com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante duas semanas, antes de aumentar a dose para 60 mg. Consequentemente, pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, uma vez ao dia.
A dose máxima estudada é de 120 mg por dia. Para todas as outras indicações, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes idosos.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Cymbi?
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da próxima dose, o paciente deverá pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada.
Contraindicação de Cymbi
Cymbi não deve ser tomado por pacientes que sejam alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer ingrediente do medicamento.
Cymbi não deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoaminoxidase (IMAO) como Parnate (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos últimos 14 dias. O uso de Cymbi com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco à vida.
Não tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias após a interrupção do tratamento com Cymbi. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.
Precauções
Suicídio
Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações anormais no comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alterações de dose, sejam aumentos ou diminuições da mesma.
Dessa forma, tanto familiares quanto responsáveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações anormais no comportamento, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia (inquietação motora), hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos), mania (crise de euforia) e tentativa de suicídio, e relatarem tais sintomas imediatamente ao médico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observação diária dos pacientes por seus familiares ou responsáveis.
O cloridrato de duloxetina deve ser administrado com cautela nas seguintes situações:
- Pacientes com histórico de mania.
- Pacientes com histórico de convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).
- Pacientes que apresentam um problema conhecido como glaucoma de ângulo fechado (pressão alta no olho).
Elevações das enzimas do fígado
O tratamento com cloridrato de duloxetina foi associado com o aumento de algumas enzimas presentes no fígado. Elevações graves das enzimas do fígado foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática preexistente. Portanto, cloridrato de duloxetina deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.
Aumento da pressão sanguínea
Cloridrato de duloxetina está associado a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes. Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial em pacientes com hipertensão conhecida e/ou outra doença cardíaca e que estiverem sob tratamento com cloridrato de duloxetina.
Hiponatremia
Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela.
A hiponatremia pode estar presente sem sinais ou sintomas específicos, como tontura, fraqueza, náusea (vontade de vomitar), vômito, confusão mental, sonolência e letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais e sintomas associados a casos mais graves incluíram episódios de síncope (desmaio), quedas e convulsão (contração involuntária e intensa dos músculos).
Sangramento anormal
Cloridrato de duloxetina, assim como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar cloridrato de duloxetina em pacientes que façam uso de anticoagulantes e/ou substâncias que afetem a coagulação (antiinflamatórios não esteroidais – AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.
Avaliação de pacientes quanto ao transtorno bipolar
Um episódio de depressão maior pode ser indicação de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio maníaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Não se sabe se quaisquer dos sintomas descritos no item Suicídio representam tal precipitação.
Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depressão devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliação deve incluir um histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.
Síndrome serotoninérgica
O desenvolvimento de uma síndrome serotoninérgica pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina e com inibidores de recaptação de serotonina e noradrenalina, incluindo o tratamento com cloridrato de duloxetina, em particular com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs).
Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental do paciente (por exemplo: agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica [por exemplo: taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável, tontura, sudorese (suor), rubor (vermelhidão da pele) e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], sintomas neuromusculares [por exemplo: tremor, rigidez, mioclonia (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), hiper-reflexia (reações de reflexo exageradas) e falta de coordenação], convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito e diarreia).
Portanto, aconselha-se cautela quando cloridrato de duloxetina for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio,
tramadol ou Erva de São João (Hypericum perforatum).
Não é recomendado o uso concomitante de cloridrato de duloxetina com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por exemplo: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina ou triptofano.
Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de cloridrato de duloxetina com uma outra droga serotoninérgica for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.
Amamentação
A duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de cloridrato de duloxetina em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com cloridrato de duloxetina.
Trabalho de parto e no parto
O efeito de cloridrato de duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido. O cloridrato de duloxetina deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Os pacientes usando cloridrato de duloxetina devem ter cuidado ao operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois cloridrato de duloxetina pode estar associado com efeitos indesejáveis, tais como sedação e tontura.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
População Especial
Uso pediátrico
Embora não tenha sido estabelecida relação causal de cloridrato de duloxetina em induzir alguns efeitos, na análise de alguns estudos agrupados de antidepressivos em transtornos psiquiátricos, observou-se um aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade) em comparação com o grupo placebo.
Uso geriátrico
Embora tenham sido identificadas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (≥ 65 anos), a importância das alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose baseado apenas na idade.
Foram relatados muito raramente casos de hiponatremia (concentração de sódio no sangue menor que 110 mmol/L). A maioria dos casos ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação) ou pré-disposição a ela.
Gravidez
Não houve estudos adequados e bem controlados de cloridrato de duloxetina em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto.
Sintomas de descontinuação [por exemplo: hipotonia (flacidez muscular), tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões] podem ocorrer no recém-nascido caso a mãe use cloridrato de duloxetina próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após.
Não há evidências de que cloridrato de duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.
Disfunções renais e hepáticas
Em estudos com pacientes com comprometimento severo nas funções renais (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepáticas, observou-se um aumento na concentração plasmática de duloxetina. Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com cloridrato de duloxetina justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de cloridrato de duloxetina deverá ser considerada.
Composição
Cada cápsula dura de liberação retardada (30 mg) contém
| Cloridrato de duloxetina* |
33,7mg |
| Excipientes** |
1 cap dura lib. retard. |
*Equivalente a 30mg de duloxetina.
**Manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio.
Cada cápsula dura de liberação retardada (60 mg) contém
| Cloridrato de duloxetina* |
67,3mg |
| Excipientes** |
1 cap dura lib. retard. |
*Equivalente a 60mg de duloxetina.
**Manitol, sacarose, amido, laurilsulfato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio.
Apresentação do Cymbi
Cápsula dura de liberação retardada de 30 e 60mg.
Embalagem contendo 7, 15, 30, 60 e 100* cápsulas.
*Embalagem hospitalar.
Superdosagem
Os sintomas de superdose incluem:
- Sonolência.
- Coma.
- Síndrome serotoninérgica (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo).
- Convulsões (contração involuntária e intensa dos músculos).
- Vômito.
- Taquicardia (aumento na frequência dos batimentos cardíacos).
Não há antídoto específico para cloridrato de duloxetina. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.
Mais informações
| Código do produto: | 89135 |
| EAN: | 7894916512015 |
| Tipo de Medicamento: | Similar Intercambiável |
| Registro MS: | 1356907380042 |
| Classe Terapêutica: | Anti-Depressivos Snri |
| Princípio Ativo: | Cloridrato de Duloxetina |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Cymbi é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula