Aristab 15mg 30 Comprimidos
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Para que serve Aristab
Esquizofrenia
Aristab é indicado para o tratamento de esquizofrenia.
Transtorno bipolar
Monoterapia
Aristab é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.
Terapia Adjuntiva
Aristab é indicado como terapia adjuntiva ao lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.
Como o Aristab funciona?
O mecanismo de ação do aripiprazol, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central.
A atividade de Aristab é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito principal, dehidro-aripiprazol.
Como Usar Aristab
Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral.
Esquizofrenia
A dose de início e a dose alvo recomendadas para Aristab é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.
Tratamento de Manutenção
Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.
Troca de outros antipsicóticos
A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.
Transtorno Bipolar
A dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.
Tratamento de Manutenção
Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.
Ajuste da Dosagem
Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.
Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Aristab no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo.
Atenção: Não há estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Aristab administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Aristab?
Se você esqueceu de tomar Aristab, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
Contraindicação de Aristab
Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.
Precauções
Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência
Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência
Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia).
Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência.
Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral)
Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aristab não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos.
Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à Doença de Alzheimer
Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura.
Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM)
Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese (transpiração ou eliminação de suor abundante) e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda.
Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas de SNM têm sido relatadas.
Discinesia Tardia (movimentos repetitivos involuntários)
A síndrome de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência dessa síndrome entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome.
Seu médico deve prescrever Aristab de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários).
Se aparecerem sinais e sintomas de discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), seu médico deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome.
Hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) e Diabetes mellitus
Foi relatada hiperglicemia, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes mellitus, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue) ou coma hiperosmolar (complicação do
Diabetes mellitus em que o elevado nível glicose no sangue leva ao coma) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia não é totalmente compreendida.
Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.
Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.
Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus (como obesidade, histórico familiar de diabetes) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica (teste com objetivo verificar a quantidade de glicose no soro sanguíneo) em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.
Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas de hiperglicemia, incluindo polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção de urina em volume acima do esperado), polifagia (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas de hiperglicemia durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose sérica em jejum.
Comportamentos compulsivos
Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.
Hipotensão ortostática
A incidência de eventos relacionados à hipotensão (pressão arterial baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão ortostática, tontura postural e síncope (desmaio).
Aristab deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão (desidratação, hipovolemia (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos antihipertensivos).
Distúrbios vasculares
Casos de tromboembolismo venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Aristab. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo venoso antes e durante o seu tratamento com Aristab.
Quedas
Os antipsicóticos, incluindo o Aristab, podem causar sonolência, hipotensão postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Aristab.
Leucopenia, Neutropenia e Agranulocitose
Foram relatados eventos de leucopenia (contagem de leucócitos abaixo da normalidade), e neutropenia (contagem de neutrófilos ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos). Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos preexistente baixa e histórico de leucopenia/neutropenia induzidas pelo fármaco. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC - teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células brancas, poderá interromper a terapia. Pacientes com neutropenia devem ser monitorados quanto à febre ou outros sinais ou sintomas de infecção e tratados imediatamente, se tais sintomas ou sinais ocorrerem. Pacientes com neutropenia grave devem descontinuar este medicamento.
Convulsões
Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Aristab deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.
Potencial para comprometimento cognitivo ou motor
Aristab, como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.
Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Regulação da temperatura corporal
Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação.
Suicídio
Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Aristab deve ser prescrita na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem.
Disfagia (dificuldade de deglutir)
A falta de motilidade do esôfago e aspiração têm sido associadas ao uso de medicamento antipsicóticos, como aripiprazol. Aristab deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
Uso em pacientes com enfermidade concomitantes
A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável.
Abuso e dependência
Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.
Uso em populações específicas
Gravidez
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez, ele apresenta o risco para sintomas extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Aristab pode ser utilizado durante a gravidez apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Trabalho de parto
O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.
Uso por lactantes
Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.
Uso pediátrico
Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.
Uso geriátrico
Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes idosos.
Composição
Cada comprimido de Aristab 10 mg contém
Aripiprazol 10 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de Aristab 15 mg contém
Aripiprazol 15 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de Aristab 20 mg contém
Aripiprazol 20 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Aristab 30 mg contém
Aripiprazol 30 mg.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio e corante óxido de ferro vermelho.
Apresentação do Aristab
Comprimidos de 10 mg
Embalagens com 10 e 30 comprimidos.
Comprimidos de 15 mg
Embalagens com 10 e 30 comprimidos.
Comprimidos de 20 mg
Embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 30 mg
Embalagem com 30 comprimidos.
Superdosagem
As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito, sonolência e tremores. Outros sinais e sintomas incluem acidose, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia, coma, estado de confusão, convulsão, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão (aumento da pressão arterial), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), hipotensão (pressão arterial baixa), letargia (perda de sensibilidade ou do movimento ou da consciência), perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia (frequência cardíaca anormal).
Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.
Carvão vegetal
A administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol.
Hemodiálise
É improvável que a hemodiálise seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas séricas.
Mais informações
| Código do produto: | 73597 |
| EAN: | 7896658016318 |
| Tipo de Medicamento: | Referência |
| Registro MS: | 1057304250073 |
| Classe Terapêutica: | Antipsicóticos Atípicos |
| Princípio Ativo: | Aripiprazol |
Se persistirem os sintomas o médico deverá ser consultado. Aristab é um medicamento. Seu uso pode trazer riscos. Procure o médico e o farmacêutico. Leia a bula